超说明书用药管理规定范文（二篇）.pdfVIP

超说明书用药管理规定范文

一、总则

本管理规定制定之目的在于规范超说明书用药行为，保障患者用

药安全，维护医患双方利益。依据国家相关法律法规及医疗管理制

度，特制定本规定。

二、适用范围

本管理规定适用于所有医疗机构的超说明书用药行为，包括但不

限于医院、诊所、药店等。

三、定义

1.超说明书用药：指医生在临床实践中，基于相关研究支持和合

理判断，为患者开具使用超出药品说明书中推荐的用法、用量及适应

症范围的药物。

2.医疗机构：指依法设立，专业提供医疗服务的单位。

四、超说明书用药管理的基本原则

1.安全原则：患者的生命安全和身体健康是用药管理的首要目

标，超说明书用药应尽量避免对患者造成不可逆的损害。

2.知情原则：医生应充分告知患者超说明书用药的可能风险、效

果以及可能的替代治疗方案，患者有权选择是否接受超说明书用药。

3.确保合理性原则：超说明书用药应基于科学依据和医学技术水

平，并经过医疗机构内部审查和审核。

五、超说明书用药的条件与限制

1.科学依据：医生开具超说明书用药必须有充分的科学依据，包

括但不限于临床试验数据、疗效研究等。

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2.专业判断：医生应基于其专业知识和经验进行判断，确保超说

明书用药的合理性和安全性。

3.患者知情同意：医生在开具超说明书用药前应详细告知患者相

关信息，并取得其明确的知情同意。

4.内部审查：医疗机构应建立超说明书用药审查制度，对医生开

具超说明书用药进行审核，确保符合规定条件。

六、超说明书用药管理的程序与要求

1.申请：医生需在开具超说明书用药前向医疗机构提交申请，包

括但不限于病例、研究数据等。

2.审查：医疗机构应设立专门的超说明书用药审查委员会，对申

请资料进行评审，并对申请医生进行面谈。

3.决策：超说明书用药审查委员会根据申请资料和医生面谈情

况，做出决策，决定是否批准超说明书用药。

4.监管：医疗机构应建立超说明书用药监测系统，定期对已批准

的超说明书用药进行跟踪监测，监测结果及时反馈给医生和超说明书

用药审查委员会。

5.记录与报告：医疗机构应保留超说明书用药的申请资料、决策

记录等，并定期上报相关部门。

七、监督与处罚

1.监督：相关部门应建立超说明书用药的监督机制，加强对医疗

机构的检查与监管工作，确保超说明书用药符合相关法规规定。

2.处罚：对于违规开具超说明书用药的医生和医疗机构，相关部

门应依法进行处罚，包括但不限于警告、罚款、暂停执业等。

八、附则

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1.本管理规定自发布之日起施行，相关医疗机构应在规定的时间

内制定相应的超说明书用药管理制度。

2.相关法律法规和政策发生变化，本管理规定将及时进行修订和

调整。

以上为超说明书用药管理规定的范文，希望对您有所帮助。

超说明书用药管理规定范文（二）

第一章用药管理的目的与原则

一、目的

为了保障患者用药安全，提高药物治疗的效果，合理使用药物资

源，确保医疗质量和患者满意度，制定本规定。

二、原则

1.科学管理：根据药物的特性和患者的病情，制定合理的给药方

案，并严格执行，确保药物的准确使用。

2.综合施策：采取综合治疗的方式，结合药物治疗和非药物治

疗，实现治疗效果的最大化。

3.个体化用药：根据患者的生理特征、疾病类型和药物敏感性等

因素，制定个体化用药方案，确保用药效果。

4.降低风险：合理选择药物，避免不必要的药物使用，规避不良

反应和药物相互作用的风险。

第二章用药管理的职责与要求

一、医疗机构的职责与要求

1.建立用药管理制度，确保药物的质量和安全。医疗机构应根据

相关法律法规和规范要求，建立健全的用药管理制度，配备专兼职用

药专家，负责药物选择、使用和监测等工作。

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