《中草药分析技术》课程标准.pdf

《中草药分析技术》课程标准

1.课程说明

《中草药分析技术》课程标准

课程编码〔38299〕承担单位〔生物化学工程学院〕

制定〔〕制定日期〔2022.10〕

审核〔专业指导委员会〕审核日期〔〕

批准〔二级学院（部）〕批准日期〔〕

（1）课程性质：本门课程是药品生物技术专业的核心课、必修课。

（2）课程任务：主要针对医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）等岗位开设，

主要任务是培养学生在质检岗位从事中药分析与检验工作能力，要求学生掌握中草药分析

与检验方面的基本技能。

（3）课程衔接：在课程设置上，前导课程有中医学基础、中药学、药用植物学、中

药化学、中药药剂学，后续课程有药事管理与法规,药品营销等。

2.学习目标

学生在对中医药理论的基础知识的了解的基础上，以国家药品标准为依据，应用现代

分析的理论和方法，通过全面学习并掌握检验和控制质量的基础知识和应用技术。最终使

学生具备分析的基本知识和基本技能，学会从事医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）

岗位所需的工作方法和学习方法，具备在质检岗位上与同事相处、合作、交流及协商的能

力，并养成认真、细致、诚实、可靠的品格，为从事中药分析及相关工作奠定基础和储备

技能。

学生通过本门课程的学习，应达到具体学习目标如下：

1）知识目标

（1）了解分析的含义、分类、任务及发展概况及制药企业质量管理的情况，理解分

析的特点及影响中草药及其剂质量的因素。

（2）了解药品标准的定义、分类及特性，了解《中国药典》的沿革及现行版特点，

掌握现行版《中国药典》的基本结构和重要名词术语。

（3）理解分析的依据，掌握分析的程序及数据处理方法。

（4）理解鉴别技术的作用和分类，掌握性状、显微、理化鉴别的内容和方法。

（5）理解常规检查技术的作用和分类，掌握水分、相对密度、pH、乙醇量测定法和

1

崩解时限、重（装）量差异、外观均匀度和粒度、溶解性和不溶性物质检查法的内容和方

法。

（6）了解杂质的含义、来源、分类，理解杂质检查的意义和方法，掌握杂质限量的

计算方法，掌握灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异物、

特殊杂质检查法的内容和方法。

（7）理解卫生学检查的意义和方法，掌握微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检

查法的内容和方法。

（8）理解含量测定的意义和方法，掌握紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液

相色谱法、气相色谱法、浸出物和挥发油测定法、容量分析法的内容和方法。

（9）理解现行版《中国药典》收载的剂型种类及其分类，掌握中药丸剂、滴丸剂、

片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等剂型的检测项目和方法，

了解中药流浸膏、浸膏剂、膏药、贴膏剂和喷雾剂的检测项目和方法。

（10）了解中药指纹图谱法、毛细管电泳法、电感耦合等离子体质谱法等中药制剂检

测的新技术。

2）能力目标

（1）会查阅《中国药典》等药品标准，会进行检验的取样和供试品溶液的制备，会

进行检验中相关数据的处理。

（2）能进行性状鉴别、物理常数测定、显微鉴别和理化鉴别，会规范记录检验过程，

绘制显微特征图，并对检验结果进行判断。

（3）能进行灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异

物检查和特殊杂质检查，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。

（4）能进行灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异

物和特殊杂质检查，会进行杂质限量计算，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。

（5）能进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素检查，会规范记录检验过程，并

对检验结果进行判断。

（6）能应用紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、容

量分析法进行的含量测定，能进行的浸出物和挥发油测定，会规范记录检验过程，并对检

验结果进行判断。

（7）能对丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎

膏剂等常用中药剂型进行检测，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断