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《中草药分析技术》课程标准
1.课程说明
《中草药分析技术》课程标准
课程编码〔38299〕承担单位〔生物化学工程学院〕
制定〔〕制定日期〔2022.10〕
审核〔专业指导委员会〕审核日期〔〕
批准〔二级学院(部)〕批准日期〔〕
(1)课程性质:本门课程是药品生物技术专业的核心课、必修课。
(2)课程任务:主要针对医药企业质量检验(QC)和质量控制(QA)等岗位开设,
主要任务是培养学生在质检岗位从事中药分析与检验工作能力,要求学生掌握中草药分析
与检验方面的基本技能。
(3)课程衔接:在课程设置上,前导课程有中医学基础、中药学、药用植物学、中
药化学、中药药剂学,后续课程有药事管理与法规,药品营销等。
2.学习目标
学生在对中医药理论的基础知识的了解的基础上,以国家药品标准为依据,应用现代
分析的理论和方法,通过全面学习并掌握检验和控制质量的基础知识和应用技术。最终使
学生具备分析的基本知识和基本技能,学会从事医药企业质量检验(QC)和质量控制(QA)
岗位所需的工作方法和学习方法,具备在质检岗位上与同事相处、合作、交流及协商的能
力,并养成认真、细致、诚实、可靠的品格,为从事中药分析及相关工作奠定基础和储备
技能。
学生通过本门课程的学习,应达到具体学习目标如下:
1)知识目标
(1)了解分析的含义、分类、任务及发展概况及制药企业质量管理的情况,理解分
析的特点及影响中草药及其剂质量的因素。
(2)了解药品标准的定义、分类及特性,了解《中国药典》的沿革及现行版特点,
掌握现行版《中国药典》的基本结构和重要名词术语。
(3)理解分析的依据,掌握分析的程序及数据处理方法。
(4)理解鉴别技术的作用和分类,掌握性状、显微、理化鉴别的内容和方法。
(5)理解常规检查技术的作用和分类,掌握水分、相对密度、pH、乙醇量测定法和
1
崩解时限、重(装)量差异、外观均匀度和粒度、溶解性和不溶性物质检查法的内容和方
法。
(6)了解杂质的含义、来源、分类,理解杂质检查的意义和方法,掌握杂质限量的
计算方法,掌握灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异物、
特殊杂质检查法的内容和方法。
(7)理解卫生学检查的意义和方法,掌握微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检
查法的内容和方法。
(8)理解含量测定的意义和方法,掌握紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液
相色谱法、气相色谱法、浸出物和挥发油测定法、容量分析法的内容和方法。
(9)理解现行版《中国药典》收载的剂型种类及其分类,掌握中药丸剂、滴丸剂、
片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等剂型的检测项目和方法,
了解中药流浸膏、浸膏剂、膏药、贴膏剂和喷雾剂的检测项目和方法。
(10)了解中药指纹图谱法、毛细管电泳法、电感耦合等离子体质谱法等中药制剂检
测的新技术。
2)能力目标
(1)会查阅《中国药典》等药品标准,会进行检验的取样和供试品溶液的制备,会
进行检验中相关数据的处理。
(2)能进行性状鉴别、物理常数测定、显微鉴别和理化鉴别,会规范记录检验过程,
绘制显微特征图,并对检验结果进行判断。
(3)能进行灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异
物检查和特殊杂质检查,会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
(4)能进行灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异
物和特殊杂质检查,会进行杂质限量计算,会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断。
(5)能进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素检查,会规范记录检验过程,并
对检验结果进行判断。
(6)能应用紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、容
量分析法进行的含量测定,能进行的浸出物和挥发油测定,会规范记录检验过程,并对检
验结果进行判断。
(7)能对丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎
膏剂等常用中药剂型进行检测,会规范记录检验过程,并对检验结果进行判断
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