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2022新版医疗器械GCP逐条解读

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医

疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督

管理条例》，制定本规范。

解读：本条明确了《医疗器械临床试验质量管理规范》的目的和立法依据。此

次修改更加注重受试者的安全，以及数据结果的准确，完整。

第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试

剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方

案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，

总结和报告等。

解读：1、明确并加大了GCP适用范围，将体外诊断试剂纳入GCP管

理，与体外诊断试剂的相关法规保持了一致，提高了对体外诊断试剂临床

试验的要求。体外诊断试剂临床试验的开展需要同时遵守GCP和《体外诊

断试剂临床试验技术指导原则》。2、GCP涵盖了整个医疗器械临床试验过

程，包含了申办者，临床试验机构，研究者，伦理委员会的所有职责和要

求。发生就要记录!3、提出了稽查的概念，保持了与行业常规操作的一致

性，更加方便交流沟通和具有实操性。

第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家

涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各

自的职责承担相应的伦理责任。

解读：在遵守国际伦理准则的情况下，更加明确了也要遵守国内的伦理准则。随着国内越来

越重视涉及人的生物医学伦理，很多法规规范也在逐渐修订和征求意见。以避免研究丑闻的

出现。

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第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权

衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者

继续实施临床试验。

解读：1、强调开展临床试验必须有明确目的。2、获益大于风险才可以实施，

获益风险比是法规伦理以及所有人首要需要考虑的问题。

第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临

床试验机构实施。

解读：1、提出开展医疗器械试验的机构具备开展自己试验的软硬件的条件2、

2018年1月1日开始，必须到2019年1月1日按照《医疗器械临床试验机构条

件和备案管理办法》备案。

第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三

类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医

疗机构实施临床试验。

解读：1、临床试验开始前，需要获得伦理委员会批准2、临床试验审批的第三类

医疗器械目录，应该按照《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修

订版）》。符合三级甲等医疗机构，一直有要求，详见《医疗器械临床试验机构条

件和备案管理办法》。

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》

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