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生物药品冷冻干燥的研究--第1页

李保国周伟伟

（上海理工大学低温生物与食品冷冻研究所，上海２０００９３）

摘要：由生物工程生产的生物药品，具有疗效好，副作用小，可治疗疑难杂症而受到

关注，为保持生物活性和保证疗效，生物药品大多采用真空冷冻干燥进行干燥。本文综述了

生物药品冷冻干燥过程的关键问题、蛋白变性失活与防止问题。

关键词：生物药品；冷冻干燥：综述

０ｎｏｆＰｒｏｄｕｃｔｓ

ＳｔｕｄｙＦｒｅｅｚｅ—ｄｌ了ｉｎｇＢｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

ＬｉＷ：ｅｉ－ｗｅｉ

Ｚｈｏｕ

Ｂａｏ·ｇｕｏ，

ｏｆｆｏｒ

（ＩｎｓｔｉｔｕｔｅＳｈａｎ曲ａｉａｎｄ

Ｃｒ），ｏｂｉｏｌｏｇｙｏｆＳｃｉｅｎｃｅ

Ｅｎｇ．，ＵｎｉＶｅｒＳｉｔｙＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ

２０００９３）

ＴｈｅｒｅｃｕｒａｔｉＶｅｓｉｄｅｏｆ

Ａｂｓｔｒａｃｔ：ａｎｄｌｉｔｔｌｅ

ａｒｅｅ行－ｅｃｔｅｆｒｅｃｔ

ｇｏＯｄｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

ｐｒｏｄｕｃｔｓ，

ｓｏｍｅｍｉｘｅｄｂｅｍ萄ｏｒ

ｄｉｆ酊ｃｕｌｔｙｄｉｓｅａＳｅｓｔｒｅａｔ，ｉｔｉｓｃｌｏｓｅａｔｔｅｎｔｉｏｎ．Ｉｎｔｈｉｓｓｏｍｅ

ｃａｎｓｏｐａｉｅｄｐａｐｅｒ，

ｓｕｃｈｄｅａｃｔｉＶａｔｉｏｎ

ｄｅｎａｔｕｒａｌｉｚａｔｉｏｎｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ．

ｐｒｏｂｌｅｍｓａＳｐｒｏｔｅｉｎａｎｄａｒｅ

Ｗｏｒｄｓ：

ｂｉｏｐｈａｍａｃｅｕｔｉｃａｌ；

Ｋｅｙｆｒｅｅｚｅｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ．

ｄ呵ｉｎｇ；

１生物药品冷冻干燥的意义

随着分子生物学、免疫学、生物技术分析以及生物工程学的发展，生物新药研究与开发，

已成为２１世纪发展的新的领域。２００１年全球生物药物市场总额达２２０亿美元，据预测，前

２０名生物技术公司２００４年和２００６年的销售额将分别达到１８９．２６亿美元和２２４．１６亿美元Ｉ卜川

以高技术、高内涵、高活性、治疗用途广、疗效确切的生物技术和基因工程新药的发展，将

对我国医药工业和临床治疗是一个重要的机遇和挑战。

生物药品主要包括蛋白类药品、激素、病毒、疫苗、细菌、酵母、抗生素、抑制剂、脂

质体等。在生物药品领域，冷冻干燥技术是一项极为重要的制剂工艺，据文献报道，约有１４％

的抗生素类药品需要冻干，约有９２％的生物大分子类药品需要冻干，约有５２％其