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《药事管理学》复习资料

一、单项选择题

1、下列说法正确的是(C)。

A.《中华人民共和国药品管理法》于1984.9.20正式通过并实施

B.《中华人民共和国药品管理法》于1984.9.20正式实施

C.《中华人民共和国药品管理法》由第六届全国人民代表大会常务委员会通过

D.《中华人民共和国药品管理法》于1985.7.1正式通过并实施

2、不属于国家基本药物遴选原则的是(D)。

A.防治必需B.安全有效

C.价格合理D.临床急需

3、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以(C)。

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

4、甲类非处方药专有标识图案的颜色规定是(A)。

A.红色B.黑色

C.黄色D.绿色

5、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是(D)。

A.宪法B.法律

C.行政法规D.部门规章

6、我国境内生产的化学药品批准文号格式是(A)。

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药准字S+4位年号+4位顺序号

D.国药准字B+4位年号+4位顺序号

7、法定处方主要指(B)。

A.医院根据用药习惯制定的处方

B.中国药典、局颁标准收载的处方

C.医师为患者诊断、治疗或预防用药所开具的处方

D.医院药剂科与临床医师根据医疗用药需要，共同协商制定的处方

二、名词解释题

1、药品:

答:

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2、药品注册

答案：

指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验，药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品

监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

3、药品批发企业

答:

答案：

指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

4、医疗机构药学部门

答案：

是医疗机构的技术职能部门，直属院长领导，不具备法人资格，不承担投资风险，这是和社会药房的根本区别。

三、简答题

1、以世界卫生组织（WHO）的界定为依据，试述药品不良反应的概念。

答案：

世界卫生组织WHO对药品不良反应的定义是：“为了预防、诊断或治疗，给人使用一定的药物剂量后发生任何有

害的非预期效应。”（1分）WHO将药物不良反应分为A、B、C三类：A型不良反应是由于药品的药理作用增强

所致，常与剂量有关，多数可预测，发生率较高而死亡率较低，通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、

首剂效应、后遗效应、停药综合症；B型不良反应与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，

危险性大，死亡率高。C型不良反应发病机制不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难

以预测。

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2、药事的定义。

答:药事是药学事业的简称，泛指一切与药事有关的事物，包括药品的研制、生产、流通、使用、检验、

价格管理、广告管理、质量监督管理以及与药学教