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XXX医疗器械报告(MDR)控制程序

文件编号：QP240

主管部门：市场部

版本号：A/0

发放号：

XXX

质量管理体系程序文件

医疗器械报告（MDR）

控制程序

编制:日期:

审核:日期:

批准:日期:

发放范围：公司各部门2013年10月01日生效QP240

版本A修订Page1of6

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目录

版本A修订Page1of61目的

根据法规的要求，与公司产品有关的医疗器械事件应及时

得到识别，确保对本公司的医疗器械相关的死亡、严重伤害和

故障事故随时鉴定、及时调查、报告XXX和归档。

2范围

本程序适用于本公司在美国经销的一切医疗器械型号，包

孕在美国之外的应报告事件的发生。3参考文件

21CFR803医疗器械报告

4术语定义

4.1MDR:是指医疗器械报告。

4.2不良事件：出生、严重伤害或妨碍。

4.3须报告事件：是指这个事件中，制造商收到的信息合

理地推定他们销售的其中一件器械：

a)可能已经造成或导致(causedorcontributed)死亡或严重

伤害；

b)已经出现妨碍，且假如妨碍再度发生，制造商出产的该

器械或同类器械将有可能造成出生或严重伤害。

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4.4造成或导致(causedorcontributed):是指死亡或严重伤

害是或者可能是归因于某医疗器械、或者某医疗器械是或者可

能是死亡或严重的因素之一，包括以下情况所导致的事件：

a）失灵；

b）故障；

c）设计不当；

d)制造；

e）标签；或者

f）使用毛病。

4.5严重伤害/(严重疾病)：是指如下伤害或疾病：

a）威胁到生命安全；

b）造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害；

c）需要内科或外科的治疗来避免其造成身体功能的永久

损伤或造成身体结构的永久伤害。4.6妨碍：是指器械没法达

到其性能规格大概预期功能。性能规格包孕在器械标签中的一

切声明。4.7补救措施：是防止应报告事件再次发生的任何措

施，而不是一样平常保护和器械检查。

4.8知情：是指制造商中的负责报告的员工已经获得信息、

公道地推定须报告的不良事件已经发生。QP240

版本A订正Page2of65职责

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5.1市场部负责储存产品的贩卖记实，收集已发生事件的

信息，同时将信息反馈至有关部门，体例MDR报告，对

MDR事件档案进行建立和保护。

5.2品管部负责组织各相干部门对MDR须报告事件进行

判定和评审。

5.3出产部、设备手艺部负责协助对事件进行查询拜访、