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物料、工器具进出洁净区的标准操作规程--第1页

制药股份有限公司企业标准

登记号：

文件文件物料、工器具进出洁净区的标准操作

编号名称规程

制订

部门制订人审查人批准人

生效制订审查批准

日期日期日期日期

分发颁发

部门部门

1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准

规程的实施负责。

4.规程：

4.1.由清外包进入洁净区流程图

4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图

清外包Ⅰ（D007）活性炭传递窗

原辅料、容器

清洁外包装，擦拭干(CDC-001)洁净区

具、工具、文

紫外灭菌

净或用75%酒精外

其它缓冲间(C033)洁净区

4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图

胶塞、清外包Ⅱ(D008)胶塞、铝

缓冲间(C034)

铝盖、清洁外包装，擦拭干盖、瓶暂

净或用75%酒精外

4.2.进入C级洁净区进入程序

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物料、工器具进出洁净区的标准操作规程--第2页

4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须

在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》

（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用

75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁

净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进

入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记

录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分

钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清