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医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范

（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局

令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品

的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引

系统、医用中心供氧系统(II-6856)。

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

产品名称之：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

(二)产品工作原理

1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸

引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到

所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室与各个病房的终端处产

生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在

中心供氧站，气源氧气通过减压装置与管道输送到手术室、抢救

室、治疗室与各个病房的终端处，提供医疗使用。

(三)产品的结构构成

1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插

头等构成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、

电控柜与真空仪表等设备构成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快

速接头(或者通常接头)，插入(或者连接)防止液体倒流吸引装置

等。

2.中心供氧系统

（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送

氧插头等构成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或者联

合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报

警装置与安全阀（或者释压阀）等构成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等

构成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等构成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、

减压装置、仪表与切换装置等器件构成。

（4）终端由快速接头插座(或者通常气体接头)，可插入(或

者连接)氧气湿化吸入器、麻醉机与呼吸机等医疗器械的气体插头

构成。

(四)产品适用的有关标准

1．要紧技术标准：

(1)YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件

(2)YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件

2．有关技术标准：

(1)GB150-1998钢制压力容器

(2)GB2270不锈钢无缝钢管

(3)GB50016-2006建筑设计防火规范

(4)GB50030-1991氧气站设计规范

(5)GB50235-1997工业金属管道工程施工及验收规范

(6)GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收

规范

(7)GB8982-1998医用氧气

(8)GB/T14976-1994流体输送用不锈钢无缝钢管

(9)GB/T191-2008包装储运图示标志

(10)GB/T3091-2001低压流体输送用镀锌焊接钢管

(11)GBJ235-1982工业管道工程施工及验收规范

(12)GBJ236-1982现场设备、工业管道焊接工程施工及验

收规范

注：以上标准适用于必威体育精装版版本。

(五)产品的预期用途

1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。

2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。

(六)产品的要紧风险

下列给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的

清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，参考此清单所列对

该产品有关的危害及