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灯检岗位职责

灯检岗位职责

篇一：SM006128灯检岗位职责

1.目的：明确小牛血去蛋白注射液灯检岗位职责。

2.范围：小牛血去蛋白注射液。

3.责任：车间主任，灯检人员，质量管理部QC。

4.内容：

4.1按要求核查待检品的品名、规格、数量。

4.2将待检品、合格品及不合格品分别放置，并有明显标志，严禁混

淆。

4.3灯检每次半成品至少翻动三次，确保灯检后产品符合质量标准。

4.4每换一次批号，灯检室要彻底清场，清场完毕应有车间主任检查。

4.5对及时、真实填写原始记录负责。

篇二：灯检岗位标准操作规程

分发部门

综合部采购储运部生产部工程项目部财务部

工艺技术部研发部市场策划部销售服务部销售事业部

质量保证部质量控制部动力维修车间设备部GMP

认证部固体制剂车间冻干粉针车间小容量注射剂车间目

的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指

导与监督。内容：

1.灯检前检查及准备

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1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量

等的检查。1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效

期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效

期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作

规程》

调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液

1500-2000LX。1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生

产,操作人员按照生产命令填写生

产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。3、操

作

3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度

检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照

度下检测，有色药液于光照度

2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。。3.4距离：供

试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕

集中放置，

使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶

口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口

不良等不良品，不良品、废品分开存放。

3.6判断标准：3.6.1澄明度：

3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。

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3.6.2外观检查

3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合

格等为不合格品计数存放。3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头