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质量风险管理制度

1、目的。通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评

估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经

营医疗器械的质量。

2、定义。质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量

风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前

瞻或回顾的方式。

3、适用。适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。

4、职责。质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、

审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风

险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质

量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或

事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，

并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.

2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的

方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

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5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险

进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这

些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。企业负责人的质量

风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施

和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、

运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险

提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、医疗器械风险属性的分类。医疗器械风险的性质按来源可

分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识

缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风

险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用

等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良

反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控

风险。

5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗

器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：

可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

5.2.4.

2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超

过风险，达到可接受水平；

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5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取

有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采

取

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有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险

控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质

量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.3.2.

1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确

定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、

操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.3.2.

3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养

全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.3.2.

5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。

5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关

风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当

充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。