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中药饮片申报资料
*****有限公司
中药饮片生产管理和质量管理自查报告
**集团公司始创于1967年,前身系江苏省**制药厂。
1999年企业改制后,更名为江苏济川制药有限公司。在市委市政
府的正确领导和社会各界的关心支持下,经过全体员工的共同努力,
2000年12月,大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒
剂等五个剂型一次性通过了国家GMP认证。2003年3月口服溶液、
合剂、混悬剂、溶液剂(外用)、胶浆剂等五个剂型又一次性通过国家
GMP认证。经过三年多的发展,公司已拥有总资产2.8亿元,占地面
积18万平方米,建筑面积8万多平方米,成为集原料药、中西药制剂
为一体的综合型制药企业。企业跃入了国家高新技术企业、泰州市三
十强重点骨干企业、全国医药百强企业中名列第76名。
2003年集团公司实现产值6亿元,利税1.1亿元。计划2004年
将完成销售超9亿元,实现利税超1.6亿元。
为适应市场需求和企业自身发展需要,**公司在2004年1月取
得江苏省药品监督管理局颁发的生产许可证后,公司对照GMP认证的
要求,针对生产许可证验收存在的薄弱环节,强化员工培训,狠抓基
础管理,投入万元,对中药饮片生产线进一步进行改造,逐步与GMP
标准接轨,经自查,基本达到GMP标准,我们将生产、质量管理自检
情况报告如下:
一、机构与人员
公司实行总经理负责制,设有8个管理部门:公司办公室、财务
部、物供部、物管部、质管部(GMP办公室)、生产技术部、后勤部、
销售部,生产车间、化验室。现有员工35人,其中专业技术人员17
名(高级技术职称1人,中级技术职称3人,初级技术职称人员3人)
占员工总数的50%。
公司法人代表、董事长先生,扬州工学院毕业,高级经济师,从
事药品生产管理工作6年。
公司总经理先生,
生产经理先生,兰州大学毕业,主管中药师,从事药品质量工作
30年。
质管部部长兼GMP办公室主任先生,南京中医药大学毕业,从事
药品生产质量管理工19年。
生产部部长先生,苏州医学院毕业,从事药品生产管理工作20年。
药品生产人员都具有初中以上文化程度,并经过专业培训,岗位
考核合格,持证上岗;质量检验人员都具有高中以上文化程度,经过
专业培训,持有上岗资格证书。
公司十分注重员工的培训教育工作,依据国家药品监督管理局
《药品生产质量管理规范》实施指南,自行编制了GMP培训材料;制
定了年度培训计划,并按计划组织实施。培训工作由集团公司人力资
源部、生产技术部、质管部(GMP办公室)负
责,通过脱产、半脱产、参观等方式,保证每位员工都能接受岗
前培训、岗位SOP培训和再教育培训。
2004年,公司共组织了三期GMP培训:第一期培训,采用集中
培训的方式,主要学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》
(98版)及公司生产、质量、物料等方面的SMP和SOP文件,提高
了全体员工的质量意识、法制意识和业务素质;第二期对全体员工分
岗位进行了岗位SOP、设备操作安全等基础知识的培训;第三期我们
组织全体人员学习毒性中药生产加工相关知识及劳动保护等内容。通
过培训,使全体员工熟练掌握应知应会的内容,三期培训累计达到58
课时。
二、厂区环境与厂房设施
公司行政区、生活区、辅助区与生产区区分明显,生产环境整洁,
厂内道路平整,绿化优美,厂区周围无污染源,水、电、汽供应良好,
水质、噪音符合生产卫生、环保要求。
2003年12月份竣工的中药饮片生产大楼,由安徽众诚食品药品
设计公司设计,总建筑面积8538平方米。大楼为四层框架结构包括中
药前处理、中药饮片生产车间、仓库及公用设施(空调机房、配电房
等)。以(6)轴线分区,(6)轴线以西为提取车间,(6)轴线以东为中药
饮片车间。提取车间为四层结构,中药饮片生产车间为三层结构。一
层为原药材库、粉碎、真空干燥、净药材粉碎、空调机房、真空和配
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