中药饮片申报资料.pdf

中药饮片申报资料

*****有限公司

中药饮片生产管理和质量管理自查报告

**集团公司始创于1967年，前身系江苏省**制药厂。

1999年企业改制后，更名为江苏济川制药有限公司。在市委市政

府的正确领导和社会各界的关心支持下，经过全体员工的共同努力，

2000年12月，大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒

剂等五个剂型一次性通过了国家GMP认证。2003年3月口服溶液、

合剂、混悬剂、溶液剂(外用)、胶浆剂等五个剂型又一次性通过国家

GMP认证。经过三年多的发展，公司已拥有总资产2.8亿元，占地面

积18万平方米，建筑面积8万多平方米，成为集原料药、中西药制剂

为一体的综合型制药企业。企业跃入了国家高新技术企业、泰州市三

十强重点骨干企业、全国医药百强企业中名列第76名。

2003年集团公司实现产值6亿元，利税1.1亿元。计划2004年

将完成销售超9亿元，实现利税超1.6亿元。

为适应市场需求和企业自身发展需要，**公司在2004年1月取

得江苏省药品监督管理局颁发的生产许可证后，公司对照GMP认证的

要求，针对生产许可证验收存在的薄弱环节，强化员工培训，狠抓基

础管理，投入万元，对中药饮片生产线进一步进行改造，逐步与GMP

标准接轨，经自查，基本达到GMP标准，我们将生产、质量管理自检

情况报告如下：

一、机构与人员

公司实行总经理负责制，设有8个管理部门：公司办公室、财务

部、物供部、物管部、质管部(GMP办公室)、生产技术部、后勤部、

销售部，生产车间、化验室。现有员工35人，其中专业技术人员17

名（高级技术职称1人，中级技术职称3人，初级技术职称人员3人）

占员工总数的50%。

公司法人代表、董事长先生，扬州工学院毕业，高级经济师，从

事药品生产管理工作6年。

公司总经理先生，

生产经理先生，兰州大学毕业，主管中药师，从事药品质量工作

30年。

质管部部长兼GMP办公室主任先生，南京中医药大学毕业，从事

药品生产质量管理工19年。

生产部部长先生，苏州医学院毕业，从事药品生产管理工作20年。

药品生产人员都具有初中以上文化程度，并经过专业培训，岗位

考核合格，持证上岗；质量检验人员都具有高中以上文化程度，经过

专业培训，持有上岗资格证书。

公司十分注重员工的培训教育工作，依据国家药品监督管理局

《药品生产质量管理规范》实施指南，自行编制了GMP培训材料；制

定了年度培训计划，并按计划组织实施。培训工作由集团公司人力资

源部、生产技术部、质管部（GMP办公室）负

责，通过脱产、半脱产、参观等方式，保证每位员工都能接受岗

前培训、岗位SOP培训和再教育培训。

2004年，公司共组织了三期GMP培训：第一期培训，采用集中

培训的方式，主要学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》

（98版）及公司生产、质量、物料等方面的SMP和SOP文件，提高

了全体员工的质量意识、法制意识和业务素质；第二期对全体员工分

岗位进行了岗位SOP、设备操作安全等基础知识的培训；第三期我们

组织全体人员学习毒性中药生产加工相关知识及劳动保护等内容。通

过培训，使全体员工熟练掌握应知应会的内容，三期培训累计达到58

课时。

二、厂区环境与厂房设施

公司行政区、生活区、辅助区与生产区区分明显，生产环境整洁，

厂内道路平整，绿化优美，厂区周围无污染源，水、电、汽供应良好，

水质、噪音符合生产卫生、环保要求。

2003年12月份竣工的中药饮片生产大楼，由安徽众诚食品药品

设计公司设计，总建筑面积8538平方米。大楼为四层框架结构包括中

药前处理、中药饮片生产车间、仓库及公用设施（空调机房、配电房

等）。以(6)轴线分区，(6)轴线以西为提取车间，(6)轴线以东为中药

饮片车间。提取车间为四层结构，中药饮片生产车间为三层结构。一

层为原药材库、粉碎、真空干燥、净药材粉碎、空调机房、真空和配