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洁净室空调净化系统验证方案--第1页

XXXXXXX有限公司

文件名称：洁净室空调净化系统验证方案

文件编号：XXXXXX

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文件编号洁净室空调净化系统验证方案

一、设备基本情况：

1、系统概述

1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统

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（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm，微生物室洁净区面积约XXXm。这三套空调净化系统

JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。

此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。

生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加热器风机辅助加热器加湿中效

过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效

过滤器前再循环）。微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机辅助加

热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外/阳性对照室全排

（负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产

品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次/h。净

化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及

室内外压差要求。

1.2.洁净区的技术参数：

洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（﹪RH）

万级≥2518-2845-65

2、机组情况

2.1生产车间及微生物室洁净区空调机组：

设备名称模块式风冷冷热水机组,风冷管道式空调机组

设备编号XXXXX出厂编号XXXXXXXX

型号XXXXXX出厂日期XXXXXX.XX

生产厂家XXXXXX有限公司供货厂家XXXXXX有限公司

使用部门生产部管理员XXXXX

二、验证目的

1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计

标准和GMP要求。

2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。

3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。

三、适用范围

本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。

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