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无菌医疗器械生产质量管理规范解读（一）

1.条款2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、

分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

问：仓库分区必须按照待验、合格、不合格、退货、召回进行划分吗？

答：退货、召回可以考虑放在一起。召回是新法规重点提出要考虑的问题，应

注意设置。

2.问：常温仓库的无特殊的温湿度要求，是否可以不配置特殊控制设备？如电

子类产品。

答：一般来说，常温要求是温度0~30℃，湿度45~65%RH。考虑到武汉的天

气，如果不进行控制，温度和湿度可能会超标，潮湿会影响电子产品的寿命。

重点是要关注文件是如何对其进行规定的，需要对这些指标如何确定和控制做

出规定。

3.条款2.17.1洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业

标准的要求。

问：是否需要一年以内由第三方出具的环境检测报告？之前生产许可证增加范

围时，是需要提供这样的检测报告的。企业是否可以自检并出具该报告？

答：如果没有明确的资质要求时，是可以由企业自检的。但需要关注企业的尘

埃粒子计数器等的购置情况，确系其自己购买并按照要求进行检测。

4.问：没有特殊无菌要求的产品，在洁净厂房生产时，按照无菌的条款检查还

是按照非无菌的检查？

答：均可以。如果产品声称是无菌的，则需要按照无菌的要求进行检查。如果

在所有的文件中不声称其无菌，是可以按照非无菌进行检查的。

5.条款3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用

要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

问：是否可以进行内校？

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答：需要看计量器具的种类，如果是《计量法》规定属于强制检定范围的计量

器具，必须要按规定由计量检定机构进行校准。如果未列入强制检定范围，如

量筒、移液管等简单的器具，是可以内校的。需要注意内校是应具备一定的资

质，有计量员证书。如校准人员未经过任何的培训，直接进行校准是不合理

的。

6.条款8.10.1应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控

制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。

问：一般来说，要求微粒污染的产品是输注器具，大量微粒进入人体后会产生

异常反应。但对普通产品来说，是否可以不进行检测？微粒污染检测仪比较

贵，企业不愿意采购。

答：大量微粒进入人体可能会导致“细胞因子风暴”，引起免疫反应。需要根

据实际情况进行考虑。如果能够证明初始微粒污染对产品影响不大，如生产工

艺中含有末道清洁，可以保证产品的微粒污染水平，则也可以不对其进行控

制。

7.条款7.21.1生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。

问：具体如何执行？

答：一般来说，生产设备难免用到润滑剂。需要注意润滑剂不能和产品直接接

触。产品直接放置在传送带链条上是不可以的。可以通过增加履带来使产品和

润滑剂隔离。

附

医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械

第一部分范围和原则

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