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中国原料药的发展现状与趋势分析

原料药是制剂中的有效成分，在产业链上处于核心节，堪称医

药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位一一自20世纪90

年代中期开始，经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原

料药生产和出口大国。本文系统梳理了原料药行业的概况以及全球原

料药和中国原料药的发展现状，分析了中国原料药产业面临的挑战与

机遇，展望了中国原料药产业的发展趋势。

一、原料药行业的概况

1.1原料药的定义

原料药(ActivePharmaceuticalIngredient,API)指用于生产

各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，包括由化学合成、植物

提取或者生物技术所制备的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但

病人无法直接服用，一般需再经过添加辅料、加工等，制成可直接使

用的药物制剂。ICHQ7指南将原料药定义为：“任何旨在供生产一

种药物(医疗用品)制剂，并作为其活性成份的物质或混合物。这类

物质旨在疾病的诊断，治疗、缓减，处置或预防以及影响人体的结构

和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效应。”

1.2原料药的分类

通常，原料药可以根据来源、产品周期、制成的药剂需求等进行

分类，具体分类可见图1。

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原料药分类

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图1原料药分类

1.3原料药的产业链

原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植、动

物养殖和部分医药中间体制备等；中游为原料药的加工制造，即通过

化学合成、动植物提取、微生物发酵或其他现代生物技术等制备得到

原料药；下游为应用市场，主要包括药品制剂、保健品、饲料、食品、

化妆品等领域。

二、全球原料药的发展现状

2.1市场规模

原料药处于医药产业链的中游，随着全球医药产业持续发展，全

球原料药的市场规模也逐年上升。从2013年至2022年过去10年的

市场变化情况看，全球原料药市场规模在2020年受新冠肺炎疫情影

响与2019年相比有所下滑，从1822亿美元降至1750亿美元，下降

3.95%；但很快，市场从2021年开始便恢复了增长，如图2所示。

根据调研报告数据,2022年全球原料药市场规模达到2040.4亿美元，

2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长，至2032

年全球原料药市场规模将达3636.80亿美元。

2.2产业格局

2.2.1供给分布