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境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事

项汇总

进入21世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促

使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进

产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监

督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。本文所提及

的境内第二类有源医疗器械注册常见问题，均是2014年10月1日新版《医疗器械注册

管理办法》生效之后涉及的产品，按照国家总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和

批准证明文件格式的公告》中注册申报资料的要求，本文就问题较多的章节进行了整理分

析。

境内第二类有源医疗器械的分类界定

依据国家总局《医疗器械分类规则》（总局令第15号）的规定：任何依靠电能或者

其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械界定为有源医

疗器械。在划分原则上，基于产品风险程度进行分类，根据医疗器械的预期目的，通过结

构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定，如接触人体的能量治疗器

械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械等有源医疗器械，若在使用失控后造成

人体轻微损伤或中度损伤的，即为第二类有源医疗器械；如非接触人体的临床检验仪器设

备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备等有源医疗器械，若在使用失控后对人体基本无影

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响或轻微影响的，即为第二类有源医疗器械。以上为分类划分的基本框架，具体品种的划

分参照国家总局颁布的《医疗器械分类目录》。

境内第二类有源医疗器械技术审评材料

境内第二类有源医疗器械技术评审需要提交申请表，医疗器械安全有效基本要求清

单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意

事项。

一申请表

1.产品名称

国家总局于2015年12月21日发布了《医疗器械通用名称命名规则》，并于2016

年4月1日实施，解决了医疗器械通用名称命名的规范性问题，该规则同时要求医疗器

械技术审评机构对产品名称予以审核规范。

注意事项：通用名称含商品名称，夸大适用范围，绝对化、排他性的词语以及企业

名、人名等，不符合《医疗器械通用名称命名规则》。

2.结构及组成

此部分建议描述清晰、规范，如设备为电源适配器供电、内部干电池或锂电池供电，

不同形式需要描述清楚，并完成相应的安规性能检测，明确各型号注册单元的划分要求。

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3.型号规格

YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验》实施之后，不同型号之间关联试验需进行。

注意事项：申请注册的系列产品型号在申报资料中没有所有对应型号的研究资料、注

册检验报告、电磁兼容报告；不同型号之间安规性能检测与电磁兼容检测未进行关联。

4.适用范围

适用范围应描述清晰、规范，不能存在歧义，注意“用于***的诊断”和“诊断”的

区别。

常见问题：产品适用范围与临床评价的适用范围不一致。产品列入免于进行临床试验

的第二类医疗器械目录的产品，建议不要超出免临床目录文件规定的范围。同品种比较

的，建议不要超出对比产品的批准的适用范围。

二医疗器械安全有效基本要求清单

此项资料为纲领性文件，是证明产品安全、有效需涉及的内容，起到对审评思路梳

理、查漏补缺的作用。

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注意事项：证明符合性采用的方法一栏，对符合的相关标准未列明具体标准号，证明

符合性采用的方法不充分，证据文件与方法不一致；为符合性提供客观证据的文件一栏，

对于包含在产品注册申报资料中的举证文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；为符

合性提供客观证据的文件一栏，对于未包含在产品注册申报资料中的举证文件，应当注明

该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

三综述资料

该项资料类似旧法规中的产品技术报告，是对产品的一个全面了解，辅助审评工作。

1.产品描述

常见问题：仅仅只是