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MMM（产品或项目名称）风险管理计划

1、产品介绍

MMM（产品或项目名称）主要由ABCD等组成，A由123组成，

B由45组成，C由6789组成。

本产品适用于MMM场景或过程使用。

2、范围

本计划覆盖MMM（产品或项目名称）从产品设计开发、生产上

市后各阶段，即XXX（产品名称）的全生命周期的风险管理活动。

3、职责

职务职责

产品（或项目）负责人风险管理组长

研发工程师风险管理组员

注册工程师风险管理组员

生产负责人风险管理组员

医学负责人风险管理组员

4、风险接收准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》制定的可接受性准

则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于本产品

的风险可接受性准则。

4.1、风险的严重度水平分级

等级名称代号定义

不便或暂时不适，无需其余处理可自行恢

可忽略S1

复，无经济损失

不便或暂时不适，但需要另行处理才可恢

轻度S2

复，或经济损失在2000元及以内

伤害或损害，需要另行处理才可恢复，或经

严重S3

济损失在10000元及以内

伤害或损害，需要另行处理也不可恢复，或

危重的S4

经济损失在50000元及以内

灾难性的S5导致死亡或经济损失在50000元以上

4.2、风险的概率等级

等级名称代号频次（每年）

非常少P1＜10-6

P2-6-5

很少≥10和＜10

P3-5-4

偶然≥10和＜10

P4-4-3

有时≥10和＜10

经常P5≥10-3

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

4.3、风险可接受性准则

严重度

概率代号可忽略轻度严重危重的灾难性的

S1S2S3S4S5

非