医学实验室ISO认可性能验证实验方案.pdf

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案

德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检

测结果的准确性，特制定本方案。本方案从准确度、精细度、参考范

围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验工程进展评价。

一、精细度〔Precision〕：精细度是指在规定条件下所获得的

检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精细度通常用不精细度表示。可以分别评价连续精细度〔批内精细

度〕、重复性不精细度〔中间精细度，包括批间、日间精细度等〕和

再现性精细度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验工程的精

细度进展评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检

测当日质控在控。

1、批内精细度〔连续精细度〕：

方法：在检测患者标本过程中，连续运行上下水平质控品各20次，

记录检测结果。计算批内精细度的CV值和SD值。

结果评价〔1〕厂家评价标准：计算精细度指数=验证SD/厂商SD，

精细度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，

两者符合其一即可。具体见?精细度评价?表格。

〔2〕按照国际推荐标准：批内精细度应在CLIA88允许误

差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精细度〔中间精细度〕：

方法：同样使用两个水平的质控品，假设需复溶冻干质控品做实验，

要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的

操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂

批号及质控品批号，是否需要重新定标那么取决于实验室。测试完成

后记录检测结果。

结果评价〔1〕厂家评价标准:计算天间的SD及CV值，并计算精细度

指数=验证SD/厂商SD。精细度指数要求小于等于1，或者实测CV小于

等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见?精细度评价?表格。

〔2〕按照国际推荐标准：批内精细度应在CLIA88允许误

差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

二、准确度

准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。

是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的根底。

准确度的评价方法很多，比方检测定值参考物质，同参考方法进

展比对，同有溯源性的检测系统进展方法学比对，卫生部临检中

心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采

用测定定值标准物质的方法来评价各个检测工程的准确度。定值

标准物质采用厂家定值标准品。

方法：

（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。

（2）按厂家要求准备各个工程的新批号定标品〔要与定标时使用

的定标品批号不同〕各一套，按照标准复溶。

（3）记录该新批号定标品的定值。

（4）在设备上检测各个定标品〔多水平〕的相关工程，每个水平

重复2次，记录检测结果，将检测结果录入?准确度评价?

表格。

结果评价：

（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度〔厂家提

供〕，来确定准确度的偏倚范围。计算实测均值的各工程各水

平定标品的偏倚，与偏倚范围相比拟，来判断偏倚是否可以承

受。详见?准确度评价?表，实测的均值如果落在该限度内，那

么为其准确度认为可被承受。

（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2

以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

三、参考范围验证

参考NCCLSC28一A2文件，本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使

用的各个工程的参考范围进展验证。

方法：

〔1〕选择20个能够代表实验室的安康总体的标本。

〔2〕保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测标本。

〔3〕运行该20份标本，记录结果，将结果填入?参考区间验证?表格。

结果评价

如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外，厂

商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以承受。如果3例

以上超出界限，再选择20个参考个体进展验证，假设少于或等于2

个观测值超过原始参考值，那么可承受，假设还