中药天然药物注册分类申报资料要求.pdf

附件一：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求

本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑。

本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。

一、註冊分類及說明

（一）註冊分類

1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。

2、新發現的藥材及其製劑。

3、新的中藥材代用品。

4、藥材新的藥用部位及其製劑。

5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。

6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。

7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。

8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。

9、已有國家標準的中藥、天然藥物。

（二）說明

註冊分類1～8的品種為新藥，註冊分類9的品種為已有國家標準的藥品。

1、“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑”是指

國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取获得的天然的單一成份及其製劑，

其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。

2、“新發現的藥材及其製劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規

範（統稱“法定標準”）收載的藥材及其製劑。

3、“新的中藥材代用品”是指代替國家藥品標準中藥成方製劑處方中的毒性藥材或處於

瀕危狀態藥材的未被法定標準收載的藥用物質。

4、“藥材新的藥用部位及其製劑”是指拥有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及

其製劑。

5、“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑”是

指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效

部位及其製劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。

6、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑”包含：

6.1傳統中藥複方製劑；

6.2現代中藥複方製劑；

6.3天然藥物複方製劑；

6.4中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑。

傳統中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方，以傳統工藝製成，處方中藥材必須拥

有法定標準。

現代中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方，能够採用非傳統工藝製成。

天然藥物複方製劑應在現代醫藥理論指導下組方，其適應症用現代醫學術語表述。

中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑包含中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以

及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的複方製劑。

7、“改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑”包含：不一样給藥途徑之間相

互改變的製劑及局部給藥改為浑身給藥的製劑。

8、“改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑”是指在給藥途徑不變的情況下改

變劑型的製劑。

9、“已有國家標準的中藥、天然藥物”是指我國已赞同上市銷售的中藥或天然藥物的註

冊申請。

二、申報資料專案及說明

（一）申報資料專案

綜述資料

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據。

4、對主要研究結果的總結及評價。

5、藥品說明書樣稿、草拟說明及必威体育精装版參考文獻。

6、包裝、標籤設計樣稿。

藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。

8、藥材來源及鑒定依據。

9、藥材生態環境、生長特徵、形態描绘、种植或培养（培养）技術、產地加工和炮製方

法等。

10、藥材標準草案及草拟說明，並供给藥品標準物質及有關資料。

11、供给植、礦物標本，植物標本應當包含花、果實、種子等。

12、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及品質標準。

13、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。

14、品質研究工作的試驗資料及文獻資料。

15、藥品標準草案及草拟說明，並供给藥品標準物質及有關資料。

16、樣品檢驗報告書。

17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

18、直接接觸藥品的包裝资料和容器的選擇依據及品質標準。

藥理毒理研究資料

19、藥理毒理研究資料綜述。

20、主要藥效學試驗資料及文獻資料。

21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

22、急性毒性