健一生质量管理制度冷藏药品.pdfVIP

省健一生药业连锁GSP管理文件

文件名称：冷藏药品管理制度编号：JYS/YP-ZD-040B

起草：部起草日期：版次：B

初审：初审日期：印数：30

审核：审核日期：分发部门：行政部

批准：批准日期：生效日期：

分发至：经理办、部、运营部、连锁门店

修订情况：2017年8月第一次修订

1.目的：为保证冷藏药品的各个环节符合规定的要求，保障冷藏药品的质量。

2.依据：《药品管理法》及其实施细则、《药品经营规范》及其附录，

结合公司实际工作需要制定本规章制度。

3.范围：本规程适用于公司零售连锁门店的冷藏药品的管理工作。

4.责任：部、员。

5.内容：

5.1冷藏药品的收货、验收管理制度：

5.1.1检查冷藏药品时的温度，并索要冷藏药品过程中温湿度记录；

符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜待验区待验；不符合要求或没有过

程温湿度记录，不得收货；

5.1.2冷藏药品收货区应冷藏柜的设定区域，冷藏柜不得置于阳光直射的位

置。验收员收货前，应查看并确认全程温度是否符合规定的要求后，方可接

收货物，将冷藏药品从运送冷藏车（冷藏箱）中移入药店冷藏柜内进行验收；

5.1.3冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度

要求及外观质量情况进行验收，验收合格后将药品转入冷藏柜合格区存放；如对

质量不合格或有疑问的药品要及时上报员,冷藏药品存放在待验区内

待查。

5.1.4做好冷藏药品验收记录,记录内容有供货单位、数量日期、品名、

剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论、

验收日期和验收人员等内容，过程中的温度记录也作为验收记录加以保存。

5.2冷藏药品的存放、陈列检查管理制度：

5.2.1冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏柜中，陈列检查人员每天两次（每

日上午9:00～10:00与下午14:00～15:00）对冷藏柜内温湿度进行并记录，

冷藏温度：2℃～8℃，相对湿度：35%～75%，确保冷藏药品质量合格；

5.2.2冷藏柜要定期进行保养并做好记录。陈列检查人员如发现设备故

障，应先将药品，暂停销售，做好记录并及时上报员。

5.2.3陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情

况，存放生活物品及不需要冷藏的药品，防止人为污染药品。

5.2.4冷藏药品要存放于可调节温度的冷藏设备中，陈列药品应按照品种、

用途相对分类整齐摆放，类别应放置准确，字迹清晰。

5.2.5凡质量有疑问的冷藏药品，一律陈列、销售。

5.2.6冷藏柜内需相对合理划分为药品收货区、待验区、合格品区等区

域。

5.2.7门店营业人员每天应检查冷藏设备的运行功能，如运行不正常或温度