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物料平衡审核及管理规程--第1页
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称:物料消耗定额管理规程生效日期:2022-02-21
文件编号:页数1/8生效版本:C0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12005-02-21-新制订A0
22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0
32022-02-21MDR换版修订C0
核准审核制订
物料平衡审核及管理规程--第1页
物料平衡审核及管理规程--第2页
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称:物料消耗定额管理规程生效日期:2022-02-21
文件编号:页数2/8生效版本:C0
1.0目的
建立物料平衡的审核及管理规程,掌握生产过程中物料平衡及收率变化,进行
严格的物料平衡及收率控制,防止差错和混药。
2.0范围
关键岗位的物料平衡计算及审核
3.0责任
技术开发部部长、车间主任、质量管理部监控员、技术员、班长、操作工
4.0管理内容
4.1在每个关键岗位计算收率、进行物料平衡计算是避免或及时发现差错与混
药的有效方法之一。因此,每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须明确
规定收率和物料平衡计算方法,以及根据验证结果确定的合格范围限度。
4.2收率及物料平衡计算的基本要求:
4.2.1收率计算:
实际值
收率=×100%
理论值
其中:理论值:按照所用的原料(包装材料)量,在生产中无任何损失或
差错的情况下得出的最大数量。
实际值:生产过程中实际产出量。
收率是进行成本核算的重要基础数据。
4.2.2物料平衡计算:
产成品+不合格品+取样量
物料平衡率=×100%
理论产品数
物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间产品)及其它形式产出与
初始物料投入数量的比值。
物料平衡审核及管理规程--第2页
物料平衡审核及管理规程--第3页
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称:物料消耗定额管理规程生效日期:2022-02-21
文件编号:页数3/8生效版本:C0
4.2.3在生产过程中如有跑料现象,应及时通知车间技术员及质量管理部监控
员,并详细记录跑料过程及数量。
4.3各岗位收率及物料衡算
4.3.1提取工艺各岗位收率及物料衡算
4.3.1.1中药材前处理收率及物料平衡
4.3.1.1.1收率
净药材重量
中药材前处理收率=
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