药品零售企业分级管理标准.pdfVIP

药品零售企业分级管理标准

第一篇：药品零售企业分级管理标准

药品零售企业分级管理设置标准（试行）

1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工

作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许

可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》

（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。

2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营

条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业：经营类别为非处方药。

二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类

药品除外），中药饮片。

三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除

外），中药饮片等。

3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品

经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》

且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。

4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定

的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验

收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为

验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及

《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合

格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分

别执行。对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级

管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序

办理。

5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准

有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。——

白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、

疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白

同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复

方口服溶液等严格管理的处方药。

3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

4.国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、

中药调剂员。

第二篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企

业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在

企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理

法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、

法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行

为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科

以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并

有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立

药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地

药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职

称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十

区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用

面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，

可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药

饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓

储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有

隔离措