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质量负责人工作报告

一、管理体系的适宜性

本实验室现行的《质量手册》、《程序文件》为第一版，于年04月06日经实验

室经理批准发布运行，全面覆盖了CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力

认可准则》、CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认

可准则应用要求》、CNAS-CL01-A001：2018《检测和校准实验室能力认可准则

在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A002：2018《检测和校准实验室

能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A023：2018《检测和

校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A024：

2018《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》所包含

的全部要素，内容详实、要素充分、结构合理，可以满足实验室管理和体系运行

的需要。

实验室组织全员学习宣贯，确保了实验室全体员工的正确理解和有效执行；

实验室在人员管理、仪器管理、样品管理、量值溯源、文件控制、设施和环境、

检测方法选择及确认、检测结果的日常质量控制、服务和供应品的采购、不符合

的检测工作的控制等方面运行良好。标准物质能满足检测任务的要求。对检测人

员实施了有效培训并进行了考核上岗，实验室建立了良好的质量控制和日常质量

监督机制，在日常质量监督过程中，发现不符合及时纠正，使得本实验室质量管

理体系不断的完善。

实验室依靠管理体系文件运行，总体上实验室管理体系文件满足国家相关标

准和实验室认可准则及应用说明的要求，符合本实验室的实际工作情况，适用于

实验室的质量管理和技术要求，有很好的适用性。

二、内部审核实施情况及内审结果

自年月0日实验室质量管理体系发布以来，实验室整体的质量管理体系运行

有效，为进一步确保实验室质量管理体系文件的符合性和有效性，同时按照年度

内部审核方案，经实验室经理批准，由质量负责人策划组建的内审组于年月03

日至04日进行内审，本次内部审核的主题是审核质量管理体系运行有效：即符合

性和有效性的评估评价，同时继续覆盖实验室全部门、全要素的运行情况。

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通过这次内审，证实了本实验室质量管理体系运行的符合性、有效性。同时

也发现了质量管理体系运行中存在的缺陷，针对内审中发现的不符合项，实验室

的管理层在思想上深刻反思、高度重视，在行动上规范实验室全体员工的行为，

提高他们按体系要求办事的自觉性，责令相关人员对存在的问题进行了确认，并

且在规定时间内启动了纠正措施，完善了对其原因分析，制定了适合的纠正措施

和改进措施，实施了有效的整改，目前均已得到彻底的纠正，内审员跟踪验证，

整改措施有效，关闭了不符合项目，具体如下：

本次内审覆盖了管理层、实验室全部门、全要素的审核，内审组经2天审核

共开具了10个不符合项，全部为一般不符合，未发现严重不符合项。

发现的不符合项及相关的纠正措施具体情况如下：

序违反的条款/文件/标

不符合项描述确认人原因分析纠正措施完成时间

号准

实验室人员对条款理

存放样品、标解不透彻，认为医用冰1.重新对人员

准品的医用冰CNAS-CL01:2018箱有温度显示，且经过培训；

1

箱没有加装温6.4.5校准，忽视了借助经校2.加装冰箱温

度探头准温控器对冰箱温度控器。

的实施监控。