医疗器械模拟习题含答案.pdf

医疗器械模拟习题含答案

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1、出厂医疗器械未按照规定附有的,由县级以上食品药品监管部门给予

警告,责令限期改正,可以并处()罚款。

A、3万元以下

B、2万元以下

C、1万元以下

D、4万元以下

正确答案：A

2、医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。

A、主要性能

B、说明书

C、标签

D、功能

正确答案：B

3、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、医疗机构

B、使用单位

C、消费者

D、有资质的经营企业

正确答案：C

4、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械()。

A、不需要实行备案管理

B、需要实行备案管理

C、不需要实行许可管理

D、需要实行许可管理

正确答案：D

5、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节

严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和

其他责任人员,在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营活动?()

A、5年

B、10年

C、20年

D、终身

正确答案：D

6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工

作日内进行审查,必要时组织核查。

A、15个

B、10个

C、30个

D、20个

正确答案：C

7、医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给()。

A、生产企业

B、消费者

C、医疗机构

D、经营企业

正确答案：B

8、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,

应当在()小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。

()

A、72

B、12

C、24

D、48

正确答案：B

9、按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定,在中华人民共和国境内

从事医疗器械的(),应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B、研制、生产、经营、使用活动

C、生产、经营、使用活动

D、生产、经营、使用活动及其监督管理

正确答案：A

10、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、更换

B、联合申请

C、通知变更

D、单独申请

正确答案：D

11、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照《医疗器械经营

监督管理办法》()。

A、申请变更许可

B、申请注销《医疗器械经营许可证》

C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》

D、以上说法均错误

正确答案：A

12、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应

当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床

试验的,应当重新申请。

A、2年

B、1年

C、3年

D、4年

正确答案：C

13、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时

间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。

A、长期

B、暂时

C、连续使用时间

D、短期

正确答案：D

14、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、

压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固

定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括

配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中

进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。

A、第二类或第三类

B、第二类

C、第一类

D、第三类

正确答案：B

15、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一

家有资质的检验机构的,复检时应当()。

A、由原检验人员检验

B、不得受理

C、维持原结论

D、变更承办部门或者人员

正确答案：D

16、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使

用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、安全

B、质量

C、诚信

D、信用

正确答案：D

17、委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向()办理委托生产

备案。

A、委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B、受托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C、委托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门

D、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

正确答案：A

18、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以医疗器械作用为主的药

械组合产品,按照()医疗器械管理。

A、第二类或第三类

B、第三类

C、第二类

D、第一类

正确答案：B

1