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医疗器械管理制度

医疗器械管理制度(15篇)

在社会一步步向前发展的今天，大家逐渐认识到制度的重要性，

好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。那么相关的制度

到底是怎么制定的呢？下面是小编精心整理的医疗器械管理制度，供

大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械管理制度1

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和

质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条

件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，

合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并

做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械

进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，

并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，

不合格的放入不合格品区；

合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗

器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，

确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作

中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗器械管理制度2

一、制定目的及引用标准：为保证对医疗器械仓库实行科学、规

范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，根据《医疗

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器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医

疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。

二、按照安全方便节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用

仓容，五距（医疗器械货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距

不小于30CM，垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热器或供热管

道不得小于30CM，垛与地面的间距不小于10CM）适当，堆码规范，

合理整齐，牢固，无倒置现象。不得在公司以外的场所储存或者现货

销售医疗器械。

三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，

阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。

四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同

批号医疗器械不得混垛。

五、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上

下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能，及时采取

措施，确保医疗器械质量，储存安全有效。

六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合

格区、待发区——绿色；不合格区——红色。

1.医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开

存放；

2.一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；

3.中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；

八、实行医疗器械的有效期储存管理，对近效期的医疗器械设立

近效期标识，对近效期的医疗器械应按月进行催销。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防

盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时