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附表5
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
安徽省食品药品监督管理局
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表(简称评分表),主要依据《安徽省(医疗器械经营企业许可证
管理办法)实施细则》制定。评分表分五部分,其中否决条款20项,总分为400分。各部分内容和分值为:
1.机构与人员40分,3个否决项;
2.经营场所90分,3个否决项;
3.仓库与仓储设施90分,6否决项;
4.技术培训和售后服务30分,无否决项;
5.质量管理与制度150分,8个否决项。
二、适用范围
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准,适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日
常监督检查。新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址(经营场所)变更按评分表第二部分和第五部分检查验收;仓库地址变更按第三部分和第五检查
验收;经营范围的变更,需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。
三、评分方法
1、按评分表中检查方法评分;扣分时,最多至本条分数扣完为止。
2、缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从
该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:得分率=实得分/(该部分总和一缺项分)×l00%
3、合格标准:“否决项”合格,且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格,对其中不合格项要求限期整改
到位。“否决项”1项不合格,或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80%的即为本次审查不合格;
四、验收记录
审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录,对存在的问题要按评分表的条款逐项
进行纪实性描述。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
实
项
条款检查内容与要求审查办法标准分得扣分原因
目
分
1、查企业组织机构图;
2、查部门岗位职责;
1.0企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。5
3、查职工花名册名单中企业负责
一人和各部门负责人名单。
机
企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管
构现场询问法定代表人和企业负责人。5
1.1理法规、规章和相关规定。
与
企业应有质量管理负责人的任命书;
人1、查组织机构图与设立文件;
经营10个代码以上的企业应设质量管理机构,质量管理机构否决项
员1.22、查职工名册、任命(或聘任)
人员应不少于2人;
︵文件、劳工合同、工资表等。
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