【课件】体外诊断试剂分类目录实施过程中重点关注点.pptx

《体外诊断试剂分类目录》实施过程中重点关注点2024-9

目录01目录修订情况02类别划分原则注册备案要求重点关注点

01目录修订情况

× 原《分类目录》2025.1.1废止× 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(nmpa.gov.cn)食药监械管〔2013〕242号《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》× 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告、（2017年第226号）× 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）× 分类界定文件或通知中已获证试剂产品国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）《体外诊断试剂分类规则》解读国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号) 2024-5-10国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号)《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读总体原则：分类规则指导下的分类目录制名称调整：《6840体外诊断试剂分类子目录》调整为《体外诊断试剂分类目录》与《医疗器械分类目录》并行分类编码：继续沿用6840

荧光PCR方法国家法定用于血源筛查的品种：采供血机构、血液制品生产企业A、B、O血型定型试剂乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgELISA）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（HCVAbELISA）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（HIVAbELISA）梅毒诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂：免疫检测试剂碘125、H3用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品：干细胞培养基、细胞及基因治疗培养基、体外辅助生殖用液非定值质控品：可以是“定性”或“定量”由血清或血浆制备。用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。非按照医疗器械管理的IVD

目录结构结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”产品类别尽量采用行业规范用名Ⅲ、Ⅱ类：分析对象+检测试剂（不含方法或原理）Ⅰ类：主要成分/通用用途/作用对象预期用途内容：包括被测物及主要临床用途目的：用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述*描述形式：用于检测人体样本中XX(分析物)，临床上用于YY(用途)基础架构

一级序号一级产品类别二级序号二级产品类别 预期用途管理类别1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01用于检测人体样本中的A、B、A、B、C群脑膜炎球菌C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。多糖IgG抗体检测试剂临床上用于脑膜炎球菌感染的辅助诊断。Ⅲ1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂02A群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的A群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂03B群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的B群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ……………基础架构

一级序号2024一级产品类别6840-2013产品类别现管理类别1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅲ2与血型、组织配型相关的试剂Ⅲ-2与血型、组织配型相关的试剂Ⅲ3与人类基因检测相关的试剂Ⅲ-3与人类基因检测相关的试剂Ⅲ4与遗传性疾病相关的试剂Ⅲ-4与遗传性疾病相关的试剂Ⅲ5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂Ⅲ6与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂Ⅲ-6与治疗药物靶点检测相关的试剂Ⅲ7与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂Ⅲ8用于蛋白质检测的试剂（*已降为Ⅱ类的原治疗监测、预后观察的肿瘤标志物）Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅱ9用于糖类检测的试剂Ⅱ-2用于糖类检测的试剂Ⅱ用于激素检测的试剂Ⅱ-3用于激素检测的试剂Ⅱ11用于酶类检测试剂Ⅱ-4用于酶类检测的试剂Ⅱ12用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ13用于维生素检测的试剂Ⅱ-6用于维生素检测的试剂Ⅱ14用于无机离子检测的试剂Ⅱ-7用于无机离子检测的试剂Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂Ⅱ-8用于药物及药物代谢物检测的试剂Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂Ⅱ-9用于自身抗体检测的试剂Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基Ⅱ-用于微生物鉴别或药敏试验的试剂（*选择性微生物培养基Ⅱ18用于变态反