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洁净车间物料进出管理规程--第1页

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：洁净车间物料进出管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/4生效版本：C0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12005-02-21-新制订A0

22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

核准审核制订

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文件编号：页数2/4生效版本：C0

1.0目的

对公司洁净车间的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装

多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本规程。

2.0范围

本制度适用于公司洁净车间物料进出管理。

3.0责任人

生产技术部工作人员、质管部工作人员。

4.0内容

4.1洁净车间物料的进出程序：

4.1.1进入洁净车间的物料应先在物料缓冲室将物料外包装除去后，进行表面

清洁并消毒后送入传递窗，车间收料人在传递窗另一侧将物料取出并放置在相

应贮存处或送入相关工序。

4.1.2物料进入洁净车间经传递窗时，传递窗双侧门不能同时打开。

4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由传递窗传出。

4.1.4进入洁净车间，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至传递窗，按

物料进入的逆向程序移至洁净车间外。

4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭传递窗内外通道门，做好清洁

消毒工作。

4.2洁净车间物料的使用和净化

4.2.1洁净车间存放的主要原辅料，包括容器和外包装材料不得超过两天的使

用量。

4.2.2剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人员在容器上注明启封日期，再

次启封使用时，应核对记录，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、

结存情况。

4.2.3每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、容器

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等是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。

4.2.4为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，

进入洁净车间。

5.0记录

PD-FM-022《洁净车间物料进出记录表》

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