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临床试验常用术语及缩略语

监管机构和法规相关

♦NMPA国家药品监督管理局(NationalMedical

ProductsAdministration)

♦CDE国家药品监督管理局药品审评中心(CENTERFOR

DRUGEVAUATION,NMPA)

♦国家药品不良反应监测中心(NationalCenterforADR

Monitoring,China)

♦GCP药物临床试验质量管理规范(GoodClinical

Practice)

♦GMP药品生产质量管理规范

(GoodManufacturingPractice)

♦GP药物非临床研质量管理规范(Goodaboratory

Practiceofdrug)

♦ICH人用药品注册技术要求国际协调会议

(InternationaIConferenceonHarmonization)

♦ICHGCP:指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的

标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原

则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国

家和世界卫生组织(GCP)的现行GCPO

♦WHO世界卫生组织(WorldHealthOrganization)

♦FDA美国食品与药品管理局(FoodandDrug

Administration)

文件相关

♦CTP临床试验方案(ClinicalTrialProtocol):指说明临床

试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案

通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参

考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。

♦SOP标准操作规程(StandardOperatingProcedure):指

为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

♦TMF试验主文件夹/研管理文件夹(TrialMasterFile)

♦IB研者手册(InvestigatorsBrochure):指与开展临床

试验相关的试验用药品的临床和非临床研资料汇编。

♦ISF研者文件夹(InvestigatorSiteFile)

♦ISA研者合同(InvestigatorStudyAgreement)

♦ICSR个例安全性报告(IndividualCaseSafetyReport)

♦Contract/Agreement合同/协议

♦CV简历(CurriculumVitae)

♦Protocol试验方案

♦Protocolamendment方案补正

♦Synopsis摘要

♦StudyDesign研设计

♦StudyObjective研目的

♦StudyProcedure研流程

♦StudyEndpoint研终点

♦StudyTermination研终止

♦StudyCompletion研结束

行业相关

♦ClinicalTrial临床试验：指以人体(患者或健康受试者)为对象

的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他

药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,

以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验分为i期临床试验、II期临床试验、m期临床

试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研目

的，研内容包括临床药理学研