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医院医学装备使用管理制度

1医学装备使用部门成立医学装备管理小组，根据使用部门具体

情况设置组长、副组长、医学装备管理员等相关人员，在医学装备管

理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备购置申请、使用管理、

装备保障、质量与安全等日常管理工作，相关人员名单上报医学工程

处。各使用科室要建立医学装备使用管理制度，专人管理，严格使用

登记，经常维护保养，以保持医学装备处于良好状态，并做到帐、卡

相符。

2从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、

技术职称或者经过相关技术培训，并获得认可的执业技术水平资格。

3对医学装备使用人员进行应用和操作培训，如新技术新项目应

用前规范化培训、临床验收培训、使用过程中培训等，内容包括工作

原理、性能结构、质量控制、操作规程、保养制度、注意事项、产品

禁忌等。及时组织考核，待掌握培训内容，考核合格后方可上岗操作、

独立使用。

4定期对医学装备使用人员进行岗位职责、临床使用安全、应急

管理、安全生产、节能减排等相关培训。

5及时填写《培训记录及考核评价一览表》对培训、考核和评价

情况进行记录，根据培训考核情况建立培训考核档案，定期进行检查

评价并公布评估评价结果，保证培训率达到100%，考核合格率达到

95%。

6定期对本机构、本部门医疗器械使用安全情况进行考核和评估，

填写《医疗器械临床使用安全考核和评估记录表》，形成记录并存档。

7没有参加培训、考核不合格者，不能使用相关医学装备。未经

培训人员禁止上机操作，进修实习人员严禁独立操作。对于违规使用，

造成医学装备损坏的，按《医学装备损坏赔偿制度》进行质控处罚。

造成财产损害、人员伤害等事故的按医院相关规定及法律法规进行处

理。

8大型医疗设备相关医师、操作人员须接受上级主管部门岗位培

训，业务能力考评合格并取得相关资质后方可上岗操作。

9鼓励医学装备使用人员参加各级继续医学教育项目，加强自学、

学历教育、技术培训、业务学习等内容，建立健全再培训机制。

10医院不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。

用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入规定管理品目的大

型医疗设备应当具备配置许可证。试用医学装备或进行未经注册的医

学装备临床试验按照相关规定执行。

11临床使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术操作

规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明

的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

12严禁随意搬动医学装备。使用过程中操作人员不得擅自离开。

如发现医学装备运转异常，应立即停机，查找原因或通知医学工程处

派员维修，严禁带故障或超负荷使用。

13发生医疗器械临床使用安全事件或者医学装备出现故障，使

用人员应当立即停止使用，及时上报安全事件并通知医学装备保障部

门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不

得再用于临床。不宜搬动者，由医学工程处有关科室派员现场维修。

未经批准任何科室和个人不得擅自将医学装备送往外地维修或请人

来院维修。

14医学装备损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如

系违章操作所致，要立即报告医学工程处及分管院长，上报医学装备

管理委员会，视情节轻重追究责任并进行质控处罚。病人需相对独立

操作使用的仪器，使用科室主管人员要进行指导和监督。因病人或陪

护人员误操作造成的医学装备损坏，使用科室和当事人应负主要责任。

15建立医疗器械临床使用安全事件的监测、报告、日常管理制

度（分析、评估、反馈机制）和应急预案，根据风险程度，发布风险

预警，暂停或终止高风险器械的使用。医院鼓励相关职能科室及使用

科室进行医疗器械临床使用安全事件的监测与报告，相关部门应及时

并主动或者定期向卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临

床使用安全事件监测信息，有完整的信息资料。

16严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，使用医学装备

应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。对使用后

产生的医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

17临床使用的大型医学装备、植入与介入类医疗器械名称、关

键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

18医学装备的随机资料（包括随机所带软盘或光盘）按技术档

案管理规定由医学工程处归档保管。各使用