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中国仿制药研发走势及审批展望

国家食品药品监督管理局药品注册司

张伟

11月17日上海

第二届仿制药国际论坛

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仿制药论坛回顾及本届论坛展望

仿制药发展机遇

药品注册管理法规环境对仿制药产业引导

仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望

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仿制药国际论坛

9月6-7日在北京举行,参会代表300余人.

分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国发展和法规要求

来自FDA.EMA.PMDA以及国际工业界讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健影响及作用，阐述了仿制药在美国研发和市场前景，日本仿制药市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药质量评定、cGMP可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解

来自中国SFDA和CDE官员和教授介绍了中国仿制药发展情况和技术审评要求，中国企业代表现身说法，经过实例阐述了中国仿制药走出国门面临挑战

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仿制药国际论坛

论坛对我国仿制药研发、生产、质量控制以及注册审评产生了主动影响,也对我国仿制药发展与监管策略研究提供了良好借鉴作用

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仿制药国际论坛

9月6-7日在北京召开

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第二届仿制药国际论坛

11月17-18日在上海举行，参会代表300人左右

主题；中国仿制药企业在欧洲及北美洲市场准入优势及障碍

来自FDA.EMA.加拿大卫生部、英国药品与健康产品局、WHO以及中国SFDA和CDE官员和教授将介绍全球仿制药法规要求必威体育精装版动态；业内教授将对全球仿制药市场发展趋势进行分析；中外企业家将经过详细案例阐述仿制药怎样进入国际市场

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第二届仿制药国际论坛

举行此次论坛目标:

交流信息、分享经验、合作发展、实现共赢

主动推进国际合作和法规靠拢（协调）促进中国品牌仿制药走向国际市场

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全球仿制药产业发展机遇

公共卫生政策影响

医改背景下,健康服务购置方需要以合理资源取得最多健康服务,作为发展中国家,仿制药是公共卫生政策主要支撑

大量专利药专利到期

IMS数据,到,将有1600亿美元规模药品专利过期

全球药品消费量将达1.1万亿美元,其中仿制药最少占60%-70%市场份额

跨国制药企业开始转向仿制药业务

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高价值专利药专利集中到期

图~年世界专利过期药品市场价值

百万美元

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全球畅销药专利集中到期

到,治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药专利将集中到期,市场预计销售额达820亿美元。

“重磅炸弹”药品研发速度远低于专利产品过期速度。今后几年是药品专利到期高峰,-预计将有770亿美元销售专利药到期

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全球仿制药市场发展趋势

全球仿制药市场发展快速.在过去十年中,市场增速是专利药两倍以上.预计今年市场规模将超出1300亿美元。

IMS预测未来五年内,仿制药保持10-14%增速。仿制药在全球药品市场比重从7%,提升到当前15%,预计到将超出20%。

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全球仿制药市场发展趋势

美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场百分比从63％上升到年底67％，是仿制药消费大国之首

德国、英国仿制药占本国处方药市场百分比也已超出50％

日本仿制药市场从3062亿日元增至3597亿日元(40.3亿美元)，增加17.5%

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中国制药企业竞争优势

生产能力强,化工产品品种丰富。原料药和中间体1350多个品种,原料药和制剂产能世界第一

仿制能力强,各种化合物和制剂仿制能力强

低成本,原材料、劳动力、环境、管理、成本

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中国制药企业竞争劣势

药品研发:投入资金不足，缺乏有效研发体系

国际法规:内外法规差异大，存在技术壁垒

国际营销:缺乏对发达国家营销渠道了解

管理:质量管理不规范，缺乏国际管理经验

资金:药品国际注册、资本运行和市场开拓资金需求较大

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中国仿制药行业发展机遇

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中国仿制药未来发展挑战与机遇

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研发层级和阶段

从1.1类品种受理情况看,我国依然以第一,二层级创新为主

创新层次主要处于以仿制为主到仿创结合阶段

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