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实验室比对试验程序

1目的范围

本程序规定了为保证检验数据的准确、有效与可靠而参加的比对试验与水平

验证活动的原那么、方案、方式、过程.

本程序适用于实验室之间的比对与水平验证活动,包括比对试验、使用标准

物质验证、对留样的重复试验等有关活动

2责任

21

、业务室负责制订年度比对与验证试验方案,负责实验室间的联系,对计划完成

进度与状态进行监督,并对该项工作进行分析总结.

22

、技术负责人核实并批准比对与验证方案,审批分析总结报告.

23

、检验室按方案实施比对与验证工作.

3程序

31

、比对验证的原那么

311

、、比对验证活动在不同实验室进行时,应优先选定经国家实验室认可或通过

省级计量认证的实验室,同时需在双方或多方协商认可的条件下进行.

312

、、比对验证活动应可能采用同一〔或同批〕试样与相同的试验方法.

32

、比对验证方案的制订

321〕,

、、上级主管部门〔或技术监督部门下达的实验室之间的比对验证活动纳入比

对验证方案.

322

、、根据仪器设备、人员等的变化,制订年度比对验证方案.

323

、、当客户对检验数据提出质疑时,可制订临时比对验证方案.

324

、、与其它实验室约定进行比对试验时,制订约定比对验证方案

325

、、?比对与验证试验方案?由业务室制订.

326

、、比对与验证试验方案由技术负责人审批.

33：

、比对验证活动方式

a参加实验室之间比对；

b使用有证标准物质进行验证实验；

c对保存样品重复试验；

d对无试验方法标准的试样,使用不同的方法进行重复试验；

e其它适宜的方法.

34

、比对验证活动过程

341

、、业务室负责制定比对验证方案,包括确定样品、试验工程、参加人员选定实

验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等.

342,

、、比对与验证试验方案经技术负责人批准后由检验室按方案组织实施.

343

、、必要时,业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验工程等作适当

调整,并及时补办相关手续.

比对试验操作步骤

方法一、按NCCLSC件EP9-A

〔

美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法比照及偏差评估

-批准指南〕

1、首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器,该仪器应使用配套的校准物

定期校正,每天有质量限制系统监控,并参加室间质评活动,各工程均在可接受性能范

围之内.具她仪器分别与该仪器比拟.

2、每日随机选取8份样本〔其中应包括高、中、低值〕,同时用各台仪器按常规样

本测定的方法,测定其各项参数,每份样本测定2次,样本排列的顺序为

123456788765432140

、、、、、、、、、、、、、、、.连续测定五天,共份

样本.

3、记录与统计

[1]40

将每日结果记录、分别统计两台仪器份样本双份测定的平均值、两台仪器测

定的平均值.

[2]

制图

a:Y(Y);X:

、散点图轴：确定仪器每样本双份测定的均值轴比照仪器每样本双份测定

的均值(X).

bY