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广东省第二类医疗器械注册质量管理

体系核查工作程序

（暂行）

第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工

作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局

令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督

管理总局令第5号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。

第二条本程序合用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质

量管理体系核查。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全

省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局审评认证中

心（以下简称“审评认证中心”）承担第二类医疗器械注册质量管

理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。

第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内

按规定向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资

料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查，申请

材料齐全、符合法定形式的，移送审评认证中心。申请材料不齐

全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性

告知申请人需要补正的所有内容。

第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之

日起25个工作日内完毕质量管理体系核查工作。

对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请

人补正资料的，审评认证中心应当一次告知需要补正的所有内容。

申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未

提交补正资料的，由审评认证中心终止技术审查，提出退回注册

质量体系核查的建议，由省局核准后作出退回解决。申请人补充

资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量

管理体系核查工作。

第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》

及相关文献的规定开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核

查。

在核查过程中，应当同时对公司注册检查样品和临床实验用

样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实行策划和控

制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检查记录

和留样观测记录等。

第八条审评认证中心对注册申请人提交的体系核查资料进

行资料审查，根据公司的具体情况、监督检查的情况、本次申请

注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情

安排现场检查的内容，避免反复检查。未安排现场检查项目因素

在《医疗器械注册质量管理体系核查结果告知》（见附件）的“其

他说明”栏中予以说明。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结

构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对公司注册

检查样品和临床实验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和

开发过程实行策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、

生产记录、检查记录和留样观测记录等。

第九条审评认证中心在实行现场检查前应当制定现场检查

方案。现场检查方案内容涉及：公司基本情况、检查品种、检查

目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组

成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完

毕检查的可适当延长时间。

检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，公司所在地

市级食品药品监督管理部门可派1名观测员参与现场检查。必要

时，审评认证中心可邀请有关专家参与现场检查。

第十条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织

召开现场检查初次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现

场检查资料汇总，审定现场检查意见。

第十一条现场检查开始时，应当召开初次会议。初次会议

应当由检查组成员、观测员、公司负责人和/或管理者代表、相关

人员参与。内容涉及确认检查范围、贯彻检查日程、宣布检查纪

律和注意事项、拟定公司联络人员等。

第十二条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现

的问题如实记录。

第十三条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交

流检查情况，对疑难问题进行研究并提出解决意见，必要时应予

取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评估，

并如实记录。检查组内部会议期间，公司人员应当回避。

第十四条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议

应当由