医疗器械生产企业日常检查项目和记录表.pdf

医疗器械生产公司检查登记表

受检公司名称：医疗器械生产公司许可证编号：

检查时间：年月日时分至时分

检查事项：

序号一般项目检查方法结果评估

检查文献及使用

1公司是否建立质量管理制度及相应的质量管理文献并且为有效版本。状态

2公司是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文献，并及时更新。检查文献、档案

3是否半年进行一次内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。询问、检查记录

4上次检查（平常检查、考核或认证）发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录

检查检查报告、

5上次监督抽验结果是否合格，如不合格是否已纠正。记录

对人员的规定：

公司是否按规定制定法规和专业的培训计划并实行（检查各部门负责人、新录入人员、检查培训计划、

6关键生产岗位人员、检查人员的培训情况）。记录

7生产和质量管理等各级机构和人员的职责是否有重大变化，变化是否符合相关规定。检查文献，询问

公司管理者代表是否变更。

8检查记录、证件

是否具有两名以上医疗器械内审员。

重要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，是否熟悉产品的生产、检查过程。

9询问

生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。

10质检部门负责人是否熟悉产品检查规定及相关技术规定。询问、看操作

无菌医疗器械产品生产人员是否有健康档案，直接接触无菌医疗器械产品的生产人员

11是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触无菌检查体检表

医疗器械产品的生产。

对采购、生产、检查、仓储等方面的规定：

是否建立供方评估制度，所用物料是否从合法的、具有资质的、有质量保证能力的供

12检查记录、档案

方采购。

13购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。检查记录、档案

14公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。检查现场

15生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。检查现场

生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有

16检查文献和记录