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医疗器械风险管理计划

1产品简介

〔对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。〕

2范围

〔简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的

所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、

使用、售后服务和报废处置。〕

3职责

〔参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理

评审人员等〕如：

xxx〔项目经理、风险管理组长〕：

xxx〔机械工程师〕：

xxx〔电气工程师〕:

xxx〔制造部门负责人〕：

xxx〔检验人员〕：

4风险接受性准则

〔对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，

也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适

用于特定产品的风险可接受性准则。〕示例：

风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，

认为XXX产品完全适用。

4.1风险的严重度水平分级

等级名称代号定义

灾难性的5导致患者死亡

危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害

严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤

轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤

可忽略1不便或暂时不适

4.2风险的概率等级

等级名称代号频次〔每年〕

-3

经常5N10

-3-4

有时4V10和N10

-4-5

偶然3V10和N10

-5-6

很少2V10和N10

-6

非常少1V10

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

4.3风险可接受性准则

等级名称代号失效发生的可能性频次〔每年〕

失效不大可能发生。几乎完全相同的过程

极少P610-6

也未有过失效

很少几次与几乎完全相同的过程有关的

-4-6

非常少P510~10

失效