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医疗器械质量体系考核的依据医疗器械体系考核

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医疗器械质量体系考核的依据医疗器械体系考核

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，

保证公众用械安全，以下是我能网小编为大家带来的关于医

疗器械质量体系考核的依据，以供大家参考!

医疗器械质量体系考核的依据

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保

证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制

定本办法。

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准

产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认

证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和

YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效

期内的。

(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证

书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考

核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理

并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，

由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并

公布。

质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具

有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方

负责。

第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器

械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)，向省级以上

药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提

出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被

考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请

前，应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进

行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备

现场考核时查验。

第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监

督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和

提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对

申请企业进行现场查验。

对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考

核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备

案正本(原件)一份。

第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和

YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格;考核

人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无

经济利益联系。

第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的

方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项

目及判定规则为：

┌────┬──────────┬──────

─────────┐

│产品类别│

重点考核项目

│

考核结论

│

├────┼──────────┼──────

─────────┤

│

│四.1、2

│1.重点考核项目全部合格，其它│

│

├──────────┤考核项目不符合项不超

过五项,│

│三│五.1、3

│判定为通过考核。

│

│

├──────────┤2.重点考核项目有不合格，

其它│

│

│六.1、2、3

│考核项目不符合项超过五项，│

│

├──────────┤判定为整改后复核。

│

│

│七.1、2、3、9、10│

│

│