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注射用水系统的验证

一注射用水的配制与质量要求

配制是输液的工艺用水，根据有关规定应为注射用水。应符合注射的规定，输液用水应为离子作

原水，经重蒸馏而制取的注射用水。

（一）注射用水的质量标准在中国药典中有严格规定，其控制的项目如下：

性状：注射用水应无臭、无味、无色澄清的液体。

PH值：应为5.0~7.0。

氨：依法检查，应符合规定（0.00002%）。

细菌内毒素：依法检查，没1ml中含细菌内毒素量不得超过0.5EU。

氨化物、硫酸盐与盖盐：依法检查，不得发生浑浊。

硫酸盐与亚硝酸盐：依法检查，不得呈粉红色。

二氧化碳：依法检查煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

一氧化物：依法检查，符合规定。不挥发物，依法检查遗留残渣不得超过1mg。重金属：依法检查

颜色不得更深。

（二）注射用水系统的基本要求

1.对预处理设备的要求

（1）求注射用水的预处理设备可根据原水质情况配备，与纯水处理系统没有什么差别；

（2）多介质机械过滤及水器要求能自动反冲或再生，排放：

（3）活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌，细菌内的毒素的污染，除要求能自动反冲，还

可用蒸汽消毒；

（4）由于紫外灯激发的255nm（2537A）波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表：

（5）通过混合床等去离子器水必须循环，使水质稳定。

2.对蒸馏水机及纯蒸汽发上器的要求

（1）蒸馏水机易采用多效蒸馏水机，316L不锈钢材料，电抛光并钝化处理；

（2）蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22um的药物过虑器，此过滤器使用前要做气泡试验；

（3）蒸馏汽发生器采用316L不锈钢材料，电抛光并钝化处理。

3.对贮水容器（贮罐）的基本要求

（1）316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

（2）贮水罐上安装0.2um疏水性的通气过滤器（呼吸器）并可以加热消毒；

（3）能经受121℃高温的消毒；

（4）排水阀采用不锈钢隔膜阀；

（5）注射用水必须在80℃以上保存；

4.对管路及分配系统的基本要求

（1）316不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；

（2）管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分连接；

（3）阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；

（4）管道有一定的倾斜度，便于排除存水；

（5）管道采取循环布臵，回水流入贮藏，可采用串联连接，使用的点装阀门处的“死角”段长度

加热系统不得大于6倍管经，冷却系统不得大于4倍管经；

（6）管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。

5.对注射用水输送泵的基本要求

（1）316L不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理；

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（2）卫生夹头作连接件；

（3）润滑剂采用注射本身。

二、注射用水系统的安装确认

（一）、注射用水系统安装确认所需文件

1.由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数。

2.水处理设备及管路安装调试记录。

3.仪器仪表的鉴定纪录。

4.设备操作手册及标准操作、维修规程SOP

（二）、注射用水系统安装确认的主要内容

注射用水系统的安装确认工作由工程、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处理设备和

管道系统的安装是否合格，仪表的校正及操作、维修规程的编写。

1.注射用水制备装臵的安装确认

注射用水制备装臵的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检

查安装是否符合设计及规范。注射用水处理装臵主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混

合床、水泵、蒸馏水机等。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过

滤器等的安装、连接情况。

2.管道分配系统的安装确认

（1）管道及阀门的材料。管道选用316L不锈钢，不锈钢材料的特点是：

①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

因隔膜阀便于去除阀体内的溶解杂质，微生物比易繁殖，应采用隔膜阀。

（2）管道的连接和试压。如前所述，注射用水输送管道采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑，应

检查焊接质量，纪录焊接接头的数量，一般采用自动氩弧焊热熔式焊机，根据设备手册确

定焊接控制参数。如电流大小、频率等，然后在用此焊接参数焊几个接头，如符合要求，

以后在安装时可控制在这罕见参数内，可保证焊缝平整光滑，焊接结束后再用去离子水进

行试压，试验压力工作压力的1.5倍，无渗漏为合格