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医疗器械临床使用安全控制与风险
管理制度及流程
为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用
风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床
使用安全管理规范(试行)》规定,结合我中心实际,制定本规范。
一.建立医院设施设备安全管理委员会(FMS),全面管控医疗器械
临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管,保障
医疗器械临床使用安全。
二.研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管
理、分析医疗设备应用风险来源。
三.对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评
价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医学装备使用
寿命周期结束后5年以上。
四.临床使用科室对医学装备应当严格遵照新产品使用说明书、技
术规范、规程操作,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,
需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导
患者。
五.医学装备出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知医疗
设备管理科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准
的医学装备,不得再用于临床。
六.严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专
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。
项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定,对消毒器械和
一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装
备按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医学
装备,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监
测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、
型号、消毒日期、有效日期等。不符合使用要求的严禁使用并
及时上报医疗设备管理科。
七.指导各科室医疗器械安全监管,设备使用前科室进行相关操作
安全培训,制定出设备操作规程与安全注意事项。
八.设备科定期进行风险评估,巡查及预防性维护。
九.临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况,
发生安全事件及时上报。
十.设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报,以避免同类
事件的再次发生。
十一、奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予一定奖励;
对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。
建阳区童游街道社区卫生服务中心
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医疗器械临床使用安全控制与
风险管理流程应急管理程序
建立组织机构设施设备安全管理委员
会(FMS),全面管控医疗器械临床使用
安全与风险
研究制定全院医疗器械配置、购置、安
全管理、分析医疗设备应用风险来源。
指导各科室医疗器械安全监管,
设备使用前科室进行相关操作安全培训
制定出设备操作规程与安全注意事项。
设备管理部门定期进行
风险评估,巡查及预防性维护
临床科室健全完善监测体系
临床专人监测设备使用安全
当发生安全事件及时上报
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