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分子诊断试剂盒的研发流程

分子诊断试剂是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病

毒、病原体的遗传物质结构或含量的变化来为疾病的预防和诊断、治疗提供信

息和技术的技术。具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短等特点。分子诊断

试剂在我国虽然起步晚，但发展很快，近年来增速较快。分子诊断的主要应用

平台有PCR(聚合酶链式反应)、FISH(荧光原位杂交)、Genechip(基因芯片)、

DNAsequencing(基因测序)、DNAblotting(DNA印记)。

而PCR技术因为其技术壁垒相对较低，国内企业布局较早，PCR产品目

前已占据分子诊断试剂的主要市场。

分子诊断试剂设计开发的目的和法法规要求，我们经常听到的一句话叫质

量源于设计，通过设计控制来提高最终产品的质量，工艺设计决定了产品内在

固有质量，相对来说检验只能淘汰不合格的产品。生产控制只是保证工艺的正

确执行。因此设计控制才是提高产品质量的最终途径。

IVD产品的生命周期可以分为产品研发、产品生产、上市销售、售后服

务、持续改进几个阶段。这几个阶段都是在质量管理体系下运行的。

产品的研发可以分为两个步骤，一个是产品研究，也就是技术开发阶段，

第二个是产品开发，产品开发必须在质量体系和条件下进行。产品研究主要以

利用为目的将技术转化为产品的可行性研究，在技术开发阶段受到法规或者是

质量管理体系的要求比较薄弱，主要有以下几点:

A.检测的靶标物质是什么?目标生物标志物是什么?

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B.检测的临床生物样本是什么?

C.检测是否需要定量?定时精度要求是什么?

D.靶标物质在样本中的丰度如何，即所需的最低检测限大约是什么?

E.临床生物样本中主要的干扰物质是什么?

F.样本的采集、储存、运输的条件、时限要求是什么?

G.检测从开始到完成的时限要求是什么?H.检测产品的成本要求是什么?

I.检测操作对使用者的技能，设备要求是否存在限制?

J.知识产权的要求、限制是什么?

产品开发的主要工作内容是:

主要原材料研究B.88生产工艺研究

C.阳性阈值的建立与验证

D.质检方法与质检标准的研究

E.产品的生产转化与试生产

F.产品的全性能验证

G.产品稳定性研究

H.注册检验临床试验

J.注册申报

产品开发也叫设计开发，是医疗器械制造商将顾客包括病人、医生、医院

等的需求和期望识别后，转化为工程和技术上的具体要求，将这些要求转化为

医疗器械产品的特性和规范。所以IVD产品首先要遵循的就是相关的法规和

规范。法规也是指导质量管理体系的根本。

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体外诊断试剂的设计开发流程按照设计开发的控制程序可以分为策划、输

入、研发、转换、验证、确认、变更、评审、输出九个控制程序。以下分别介

绍:

首先是立项策划阶段首先就是立项分析，需要以市场进行调研，对产品上

市的可行性分析并且初步核算设计开发的成本，需要明确产品的预期用途以及

与用途相对应的性能指标，对策划、输入、输出、转换、验证、确认等阶段作

出明确要求。在评宙阶段对评宙的时机、人员组成、评宙方法、评审输出。明

确职责权限。提供开发资源如人员、场地、设备、资金等。制定研发计划，确

定交付时间，最后是对整个过程进行风险评估，并制定控制措施。设计开发的

输出资料一般是《立项申请书》《设计开发策划书》和《风险管理计划书》。

以及各公司质量管理体系要求的其它文件。

设计开发的输入部分需要根据产品的预期用途确定产品的性能和安全要

求。寻找产品相关的法规、文献，以前是否有类似的设计所提供的相关信息，

是否有可借鉴的地方，查找市场上是否有同类产品信息。

研发阶段主要做四个方面的工作，第一上成立研发小组，收集产品资料，

形成产品的初步设计构想，确定产品的分类和研发思路。第二是研发设计实

验，也是研发过程中最重要的部分，此阶段要制定简要的质量标准，查找并筛

选原料供应商，调整搭