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体外诊断试剂的售后响应时间及应急预案范本

1、范围

本标准规定了体外诊断试剂温控物流过程中的基本要求、收货、验收、贮存、

在库检查、复核包装、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、

售后服务、数据与可追溯、应急处理以及物流作业温度异常管理等方面的要求。

本标准适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营、物流与使

用过程中控制在温度规定范围内的物流过程。按照药品管理的体外诊断试剂不适

用。

2、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日

期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修

改单）适用于本文件。

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

3、术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

体外诊断试剂invitrodiagnosticreagent

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监

测、预后观察和健康状态评价的过程中，单独使用、或与仪器、器具、设备或者

系统组合使用的用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

3.2

体外诊断试剂温控物流invitrodiagnosticreagenttemperature

controllogistic

采用专用的设施设备，按照体外诊断试剂稳定性研究资料、注册证或备案凭

证、说明书、标签标示的储运条件，保证体外诊断试剂温度始终控制在有效范围

内的物流全过程。

4、基本要求

4.1体外诊断试剂生产、流通与使用过程中的温度应始终控制在规定范围内。

主要依据体外诊断试剂的稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标

签标示的储运条件，在日常的工作中，一般情况下优先选择观察标签标示（最为

便捷）。

4.2应配备确保体外诊断试剂温度要求的设施设备和运输工具。

主被动制冷的温控设备，仓、车、箱、冰等

4.3应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保体外诊断试剂在贮存

和运输过程中温度可监控、全过程可追溯。

利用温度监控设备和物联网技术，对全过程管理，对运输全流程的监控和可

追溯。

4.4应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。

4.5体外诊断试剂温控运输时，应采用足够的保护包装以防止破损，且需在

验证指导条件下装卸。

对于运输产品要做好相应的安全防护，并且依据原有的验证包装方案进行包

装。

4.6需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位，应对受托方的温控质量保障

能力进行审计，签订合同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。

一般审计周期为一年，也有因为一些特殊原因进行临时审计的，形式为现场

审计居多，主要是对文件、运营能力、管理能力等方面的审查，确保受托方的质

量保障能力。

4.7体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有

效期后2年，电子记录应做备份，物流企业运输记录应保存5年。

一定留意是产品有效期后2年，而且这个2年、5年这些都是最低要求，企

业内部应该高于此要求。

5、收货、验收

5.1体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境，或经验证符合

要求的库区。

一般是在收货方的缓冲间、成品库等与产品要求的温度环境相适宜的地方。

5.2体外诊断试剂收货时收货方应查看体外诊断试剂到货温度，并做好温度

记录。

到货温度的查看可以通过保温箱自带的外显温度计查看，或者现场收货员手

持测温枪进行多点位测温。温度记录基本上都是现场进行数据读取（PDF格式）

或现场打印温度数据方式。

5.3体外诊断试剂收货时，收货方应索取运输过程温度记录，交货和收货双

方对交运情况当场签字确认。对运输过程中温度不符合要求的，应将产品隔离存

放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

所谓的拒收并不是直接让运输方将产品带回，对于温度不符合要求的，为了

产品的安全，应将其放在温度要求的环境中暂存（单独存放），上报质量部处理，

等待后续安排。

5.4体外诊断试剂应在符合温度要求的待验区域待验。

5.5体外诊断试剂验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时

间、