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医学实验室质量管理体系的构建及意义

引导语：随着科学技术的飞速发展，临床实验室检验仪器和方法

取得了革命性的进步，而服务对象——临床医护及患者的满意度并未

因此有根本性的改变。下面是yjbys店铺为你带来的医学实验室质量管

理体系的构建及意义，希望对大家有所帮助。

这就让检验工作者开始思考并寻求一种科学的管理方法来持续提

高实验室检验结果的质量以满足客户日益提高的需求。国际标准化组

织(InternationalOrganizationforStandards，ISO)、美国病理学家

学会(CollegeofAmericanPathologists，CAP)等国际标准不断走入

我们的视野，特别是卫计委于2006年6月1日正式颁布了《医疗机构

临床实验室管理办法》，将医学实验室的定义清楚的界定为“对取自

人体的各种标本进行血液学、生物学、化学、微生物学、生物物理学、

免疫学、血液免疫学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的

实验室”。其中第二十条规定“医疗机构临床实验室应当提供临床检

验结果的解释和咨询服务”，这个转变使医学实验室的工作定位和观

念发生了变化[1],也使得临床实验室的管理者们开始用系统的观点看待

临床检验的结果质量保证措施并制定整体解决方案。无论选用何种标

准，抑或是满足《医疗机构临床实验室管理办法》的基本要求，首先

都必须建立一个全面的质量管理体系——即检验质量保证的核心，并

有效运行和持续改进。医学实验室质量管理体系建设在国际上已实施

多年，通过实践证明其在规范实验室管理、保障检验结果质量、提高

人员素质方面起到了非常积极的作用[2]。针对医学实验室质量管理现

状，解决质量管理中存在的问题，指导医学实验室更为系统、科学的

进行质量管理，以达到促进服务质量不断提高，提升医学实验室核心

竞争力的目的[3-4]。

一、医学实验室质量管理体系的建立

医学实验室质量管理体系的建立，应基于对自身实验室现状的认

真调查和仔细分析。通过调查分析，系统地梳理实验室管理和技术中

存在的问题和不足。经过调查分析，建立质量管理体系时还应注意：

是否符合所选择的标准、是否符合法律法规、是否适合医学实验室的

工作特点等等[5-6]，切忌生搬硬套、完全照搬其他实验室的做法。

1.构建原则：医学实验室质量管理体系需要遵循一定的原则来建

立。这些原则主要包括：(1)以服务对象为中心的原则;(2)全员参与的原

则;(3)全程控制的原则;(4)持续改进的原则;(5)质量和效益统一的原则[7]。

遵循这些原则进行质量管理体系的建设，能够极大地调动全体工作人

员的积极性和主动性，在建立之初就为体系的符合性、适宜性以及有

效性打下坚实的基础。

2.策划与设计：对于医学实验室来说，质量管理体系是新事物，

无论是管理者还是工作人员都缺乏建立质量管理体系的经验，因此，

质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要。在策划与设计

阶段应主要完成：(1)进行全员教育与培训;(2)确定质量方针和质量目

标;(3)明确组织结构与岗位设置;(4)确定资源配置。良好的策划是质量

管理体系建设成功的关键，策划阶段的工作完成的越好，后期的体系

建设和运行遇到的困难就越少。

3.撰写体系文件：医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系，

医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均应形成文件。

文件是医学实验室全体人员行动的依据，执行文件者容易得到并能充

分理解所用文件，医学实验室管理层要确保这些文件易于理解和执行，

文件要传达到相关人员。医学实验室质量管理体系文件主要包括：质

量手册(第一级，纲领性文件)、程序文件(第二级文件，支持性文件)、

标准操作规程、记录等(第三级文件，实施性文件)[8]。体系文件的撰

写一定要全员参与，根据实验室实际情况按照相关规范进行，生搬硬

套的“拿来主义”看似很快完成了文件的撰写，却为以后的执行带来

诸多的阻碍。

二、医学实验室质量管理体系的运行

医学实验室质量管理体系的运行应遵循质量管理体系文件的`要求，

按照文件规定的内容启动体系各项工作的运行。通常试运行一段时间，

通过内部监督与审核以检验质量管理体系的建立是否达到预期目的[9]。

1.人员培训与教育：对医学实验室全体工作人员进行质量管理体

系知识以及体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管

理