医疗器械一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则.pdf

一次性使用输尿管导引鞘注册指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用输尿管导引鞘注

册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料

的技术审评提供参考。

本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，注

册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细

化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具

体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包

括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规

和标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，

也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着

法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也

将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源

手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿

管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。产品供泌尿外科

手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。输尿管导引鞘通常由导引鞘

和扩张器组成，也可包含导丝。无菌提供，一次性使用。

本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩

张器的输尿管导引鞘。

本指导原则不适用于含药物成分的输尿管导引鞘。本指导原则未对导丝相

关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导

原则。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.注册申请人应按照填表要求填写。注册人应至少明确产品名称、分类

代码等信息。

1.1注册单元划分的原则和实例

产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范

围为划分依据。产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同

时，原则上划分为不同的注册单元；产品的关键组件结构差异导致适用范围

和/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。如鞘管为单层材料

或多层复合材料的，建议作为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名

指导原则》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》的要求。一般采用“特征

词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特

征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。命名

举例：一次性使用输尿管导引鞘、一次性使用无菌输尿管鞘。

2.产品结构和组成

输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由鞘管和鞘管座

组成，扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成。鞘管通常由单层高分子材

料或多层复合材料制成，鞘管座、扩张器导管、扩张器中心座通常由高分子

材料制成。鞘管和扩张器导管表面可有亲水润滑涂层，鞘管可有显影标记。

产品按照鞘管的通道数可分为单腔、双腔及多腔输尿管导引鞘，按照扩张

器导管通道数可分为单腔扩张器、双腔扩张器及多腔扩张器。常见单腔产品外

形结构如图1、图2和图3所示。

1-扩张器导管2-鞘管3-鞘管座4-扩张器中心座

图1输尿管导引鞘示意图

图2扩

张器示意

图

图3导