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高青县医疗机构规范化药房（库）”建设标准

（一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等）

条款检查内容检查结果

*1医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》。

一级医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组,对本单位使用的药品质量和药

学服务工作负责。

2按照国家规定不需要设立药事管理组织的,应当指定专人负责药品使用管理工

机

作。药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专

构

业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

与

3使用中药饮片的，应当配备依法经过资格认定的中药学专业技术人员。

人

定期组织直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配工作的人员

4员

接受药事法律、法规及专业知识培训，并建立人员培训档案。

直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案，健康查

5体由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有传染病等可能污染药

品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的

药房（库）。药房（库）的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密，

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并配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施，

保证药品质量。

药房应当设置阴凉区或配备阴凉柜；开展疫苗接种工作的单位，应当配备符合

设

*7疫苗储存管理规范的冷藏设施、设备，健全冷藏保管制度，并建立冷链设备档

施

案。

与

库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）

设

8的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间不小于5厘

备

米。

特殊药品应当设专库或专柜存放。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专

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柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系

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统，实现药品来源可追溯、去向可查清。

医疗机构购进药品应当以保证质量为前提,从药品上市许可持有人或者具有相

*11应的药品生产、经营资格的企业购进药品，并与供货单位签订质量保证协议。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科

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购室和医务人员自行采购。

进医疗机构购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，

与建立供货单位档案。

抬医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复

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收印件，保存期不得少于5年。

购进进口药品时，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印

件。

医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，

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做到票、账、货相符。票据保存期不得少于3年。

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明

药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，

不得购进和使用。

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购进或接收需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输工具、在途温度记

录等运输条件是否符合要求，作好记录并按要求留存相关凭证；不符合要求的，

不得接收或者购进。

药品购进验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有

效期、上市许可持有人、生产企业、批准文号、供货单位