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医疗器械经营质量管理规范100问--第1页
医疗器械经营管理规范100问
1.根据和等法规规章规
定，制定本规范
2.本规范管理的主体是？
3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为变更和变更
4.本规范中医疗器械经营全过程是什么？
5.本规范的基本目的与根本目的是什么？
6.根据所经营医疗器械的风险类别不同，二、三类医疗器械分别采取什么质量管理措施？
7.在现场核查过程中，对于资料内容严重不相符，或者发现资质证明材料造假、票据及凭
证造价，数据记录造价等虚假欺骗行为应当，直接作出的
结论
8.企业法定代表人或者负责人——是或备中“法定代表人或企业负
责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。
9.质量人员的职责中，“负责”的职责应当由独立完成；“组织”的职责应
当由质量管理部门牵头，相关部门共同实施。
10.从事批发业务和医疗器械零售业务的企业还应当制定购
货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定
11.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设
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医疗器械经营质量管理规范100问--第2页
区的市级食品药品监督管理部门提交年度
12.企业应当根据和建立相应的质量管理记录制度
13.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗
器械禁止销售，放置在不合格品区按规定。
14.有有效期的产品进货查验记录和销售记录应当保存至；
15.（接上）无有效期的，。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当
永久保存
16.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和能力，
或者约定相关机构提供技术支持
17.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续
培训，建立，并经考核合格后方可上岗。
18.（接上）培训内容应当包括相关、医疗器械专业知识及技能、质量管理
制度、职责及岗位操作规程等
19.企业应当建立员工，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的
人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从
事相关工作
20.企业质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，质量管理裁决权指的是什
么？
21.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，要求建立进货查验记
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医疗器械经营质量管理规范100问--第3页
录和销售记录的分别是什么性质的经营企业？
22.质量管理记录适用内容？
23.记录内容有什么要求？
24.进货查验记录和销售记录的保存期限：
25.（接上）无有效期的，；
26.（接上）植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
27.从事医疗器械零售业务的企业，给消费者开具销售
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