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医疗器械知识答题--第1页

安全用械共治共享网络答题

姓名:分数:

一、单选题(每题2分，共20分)

1．国家对医疗器械按照（A）实行分类管理

A、风险程度B、功能用途C、制造材料D、制造工艺

2．我国对第一类医疗器械实行产品(B)管理

A、注册B、备案C、经营D、批准

3．我国对第二类、第三类医疗器械实行产品(A)管理。

A、注册B、备案C、经营D、批准

4．医疗器械申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器

械的(B)要求。

A、国家标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准

5．申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行(B)。

A、检验B、临床试验C、试验D、抽验

6.经营医疗器械,进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械

有效期后(C)年，无有效期的，不得少于5年。

A、5年B、3年C、2年D、4年

7.《医疗器械经营管理条例》规定，医疗器械经营许可证有效期

(A)年。

A、5年B、3年C、2年D、4年

8.《医疗器械经营管理条例》规定,医疗器械注册证有效期为(D)

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年。

A、10年B、4年C、3年D、5年

9.一次性使用无菌注射器是（C）类医疗器械。

A一类B、二类C、三类

10.家用血糖仪是（B）类医疗器械。

A、一类B、二类C、三类

11.医用外科口罩是（B）类医疗器械。

A、一类B、二类C、三类

12.一次性使用产品应当注明“(A)”字样或者符号，已灭菌产品

应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要

消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

A、一次性使用B、二次性使用

C、三次性使用D、不得重复使用

13.新修订的《医疗器械监督管理条例》经国务院119次常务会

议通过，自（C）起施行。

A、2021年1月1日B、2021年3月1日

C、2021年6月1日D、2022年1月1日

14.对在医疗器械的（C）方面做出突出贡献的单位和个人，

按照国家有关规定给予表彰奖励。

A、研发和制造B、研发和生产

C、研究与创新D、创新与发展

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15.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（C）提交备案

资料。

A．国务院药品监督管理的部门

B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C．所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D．县（区）人民政府负责药品监督管理的部门

16.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和（B）

的要求。

A．外包装B．标签标示C．使用须知D．备注说明

17.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（A）

提交注册申请资料。

A．国务院药品监督管理的部门