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药品不良反应培训试题答案

一、名词解释（共30分，每题5分）

1.药品不良反应：指在正常用法用量下，合格药

品使用后出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药品不良反应报告和监测：指对药品不良反应

的发现、报告、评价和控制的过程。

3.严重药品不良反应：指因使用药品引起导致死

亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的

或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或

者住院时间延长、导致其他重要医学事件等损害情形之

一的反应。

4.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的

不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、

程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，

按照新的药品不良反应处理。

5.药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，

在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健

康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置

的事件。

6.药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使

用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严

重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

二、填空题（共30分，每题5分）

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于

2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予

以发布，自2011年4月1日起施行。

2.为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应

报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药

安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律

法规，制定本办法。

3.药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的

与有害反应。

4.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应

的发现、报告、评价和控制的过程。

5.新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明

的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性

质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严

重的，按照新的药品不良反应处理。

三、单项选择题（共30分，每题3分）

1.世界卫生组织对药物不良反应的定义是：在预

防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高

于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关

的反应。答案：A

2.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人

员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。答案：

C

3.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，

详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反

应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报

药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。答

案：C

4.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准

证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

答案：A

5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知

已知一般的药品不良反应应当在30日内报告。答案：D

四、简答题（共45分，每题9分）

1.请简述药品不良反应报告和监测的意义。

答案：药品不良反应报告和监测对于保障公众用药

安全、促进药品监管科学化、提高药品质量具有重要意

义。通过收集和分析药品不良反应信息，可以及时发现

药品潜在的安全风险，为药品生产企业改进药品质量、

完善药品说明书提供依据，同时为医疗机构合理用药提

供参考，保障患者用药安全。

2.请简述药品不良反应的报告流程。

答案：药品不良反应的报告流程包括以下几个步骤：

（1）发现药品不良反应：药品生产、经营企业和

医疗机构在药品使用过程中，发现或者获知药品不良反

应。

（2）填写报告表：根据不良反应的性质、程度、

后果等情况，填写《药品不良反应/事件报告表》。

（3）提交报告：药品生产、经营企业和医疗机构

将填写好的报告表提交给所在地的省级药品不良反应监

测机构。

（4）审核与评价：省级药品不良反应监测机构对

提交的药品不良反应报告进行审核、评价，必要时进行

调查、核实。

（5）发布信息：国家药品不良反应监测中心对全

国范围内的药品不良反应信息进行汇总、分析，发布药

品不良反应警示信息。

（6）跟踪与控制：药品生产、经营企业和医疗机

构根据药品不良反应监测机构的评价结果，采取相应的

措施，对药品不良反应进行跟踪与控制。