(医疗药品管理)药品GMP检查指南.pdf

（医疗药品管理）药

品GMP检查指南

药品GMP检查指南

通则

一、机构与人员

【检核查心】

药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重

要；适合的组织机构及人员装备是保证药质量量的重点因素；人员的职责

一定以文件形式明确规定；培训是实行药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】

*0301企业能否成立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和

人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图

示），能否涵盖生产、质量、物料仓储、设施、销售及人员管理

等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本

状况，内容包含：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学

专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人平常有一些共同的质量

责任，如：

3.1制定书面规程和其余文件；

3.2对生产环境的监控；

3.3工厂卫生；

3.4工艺考据和解析仪器的校验；

3.5人员培训，包含质量保证系统及其实行；

3.6供应商的审计；

3.7被拜托（加工或包装）方的同意和督查；

3.8物料和产品储存条件的确定和监控；

3.9记录的归档；

3.10对GMP实行状况加以监控等；

3.11因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或检查。

4.质量管理部门的主要职责不得委派给别人，比方，库房负责人不

得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部

门对思疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部

门的职责应以文件形式规定，平常包含以下各项：

4.1成立原资料、中间体、包装资料、标签和成品的放行或拒收系

统；

4.2同意工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其余质量控

制规程；

4.3审察、同意原料、包装资料、中间产品、待包装产品和成品；

4.4保证物料、中间体、成品都经过适合的检测并有测试报告；

4.5审察谈论批记录，在决定放行前，审察已完成重点步骤的批生

产记录和实验室控制记录，保证各种重要误差已进行检查并

已有纠正措施；

4.6保证对质量相关的投诉进行检查并予以适合办理；

4.7同意和督查由被拜托方担当的拜托检验；

4.8检查本部门、厂房和设施的保护状况；

4.9保证所需的考据（包含检验方法的考据）以及控制设施的校准

都已进行；

4.10保证有稳固性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储

存条件；

4.11对产质量量状况按期进行回顾及审察；

4.12保证本部门人员都已经过必需的GMP及岗位操作的基础培

训和连续培训，并依据实质需要适合调整培训计划。

5.生产管理部门的职责应以文件规定，平常包含以下各项：

5.1按书面程序草拟、审察、同意和发散各种生产规程；

5.2依照已同意的生产规程进行生产操作；