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作用功效

阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子抗病毒药物,属于新型核苷类辅助蛋白Vif和逆转

录酶抑制剂,也是

首个上述双靶点抗艾滋病病毒(HIV-1)药物。

2021年7月20日,国家药监局附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病

毒载量的成年HIV-1

感染患者。

次年7月25日,国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请,

用于治疗普通型

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。同时国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关

研究工作，

限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

2022年8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知,将阿兹夫定片纳入

《新型冠状病毒

肺炎诊疗方案(第九版)》,患者可在医师指导下严格按说明书用药。

主治疾病

用于治疗艾滋病:与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,于治疗高病毒载量

(HIV-1

RNA≥100000copies/ml)的成年HIV-1感染患者。

此外,阿兹夫定片作为我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物,可用于治疗普通型

新型冠状病毒

肺炎成年患者。

阿兹夫定为人工合成的核苷类似物,可在细胞内磷酸化,成为有活性的5-三磷酸盐代谢物(阿

兹夫定三磷酸

盐);后者能抑制重组HIV逆转录酶活性,导致病毒DNA链合成中止。

联合用药功效

用于治疗艾滋病时,需与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用。

用前须知

用药请遵医嘱,不应单独使用本品进行抗HIV的治疗。

肝功能损伤、肾功能损伤、胰腺炎以及合并病毒性肝炎患者应慎用本品,建议在临床医师指

导下使用。

目前的抗逆转录病毒治疗，包括本品,未获得证明能够预防HIV经性接触或血源污染传播的

危险。应继续给

予适当的预防。

禁用人群

对阿兹夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

慎用人群

●中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

●曾患有胰腺炎的患者应慎用阿兹夫定治疗。

●合并病毒性肝炎患者慎用。

●临床研究中,对患有严重机会性感染或机会性肿瘤、较严重慢性病、代谢性疾病(如糖尿病)、

神经及精

神疾病等患者进行了排除,尚无相关人群使用阿兹夫定的安全性结果,此类患者临床中应谨慎

使用,以免

病情加重。

●接受本品或任何其他抗逆转录酶治疗的患者可能会继续发生机会性感染和其他HIV感染

并发症,因此,应

由有治疗相关疾病经验的医师对患者进行密切临床观察。对于CD4+T细胞计数200个/μL

的患者,多并

发严重的机会性感染,可能大量应用不同机制类别的抗感染药物,但目前本品与抗感染类药物

的药物相互

作用研究尚不充分,此类患者建议慎用。

特殊人群用药须知

妊娠哺乳期妇女:尚未进行本品对孕妇及哺乳期妇女用药的研究,不建议在妊娠期和哺乳期使

用。

儿童用药:尚末进行本品对儿童用药的研究。

老年用药:尚未进行本品对老年患者用药的研究。

肝功能损伤患者:

,尚未在肝功能损伤患者中对阿兹夫定进行研究。临床研究时排除了肝功能检查异常(谷丙转

氨酶和或谷

草转氨酶超过正常值上限3倍,或总胆红素超过正常值上限的2倍)的患者。

●中重度肝功能损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。

肾功能损伤患者:

,尚未在肾功能损伤患者或进行血液透析的患者中研究阿兹夫定。

,临床研究排除了肾功能不全(肾小球滤过率70m/min,或肌酐超过正常值上限)的患者,中重

度肾功能

损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。

胰腺炎:同产品曾报告发生过胰腺炎,但尚末明确这些病例是因抗反转录病毒治疗的缘故,还

是由于潜在

的HIV疾病所致。曾患有胰腺炎的患者应慎用阿兹夫定治疗。

合并病毒性肝炎:

目前本品尚末对HIV合并HBV或HCV感染的患者进行研究。同类产品研究提示,在有慢性乙

型肝炎或丙型

肝炎合并感染并使用联合抗反转录病毒治疗的患者中,发生严重的和可能致死性的肝脏不良

事件的危险性

升高。

,如果乙型肝炎或丙型肝炎的患者合并使用抗反转录病毒治疗,应查阅这些药品的相关产品信

息。同时应考

虑定期检查肝功能和监测HBV复制的标志物,避免用药变化可能导致的肝炎急剧恶化。

对驾车和机械操作能力的影响:目前尚未研究阿兹夫定对驾车和机械操作能力的影响。

相互作用

●本品与富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)联合用药,TDF稳态下Cmax和AUC分别降低

18%、6%,无

显著影响,无需调整TDF的用量;阿兹夫定稳态下Cmax为单独给药的90%,AUC为单独给药的

286%

显著增