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二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

所需资料：

1、医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3、产品技术报告

4、安全风险分析报告

5、适用的产品标准及说明

6、产品性能自测报告

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测

报告

8、医疗器械临床试验资料

9、医疗器械说明书

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11、所提交材料真实性的自我保证声明

注册步骤：

a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明；

性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质

量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产

品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和

可操作性。）

b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

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技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出

检测报告和预评价报告）

c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方

案、临床试验报告）

d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

e)安全风险分析报告、产品性能自测报告……..

备注：

医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、

医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、

安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、

有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害

等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、

适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标

准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所

采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注

册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及

其编制说明）

产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品

名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、

抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于

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委托，出具委托机构的检测报告和委托检验协议书）、

医疗器械说明书（产品名称、型号、规格；生产企业的名称、

注册地址、生产地址、联系方式；生产许可证编号、注册证

书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；产品的性能、

主要结构、适用范围）

所提交材料真实性的自我保证说明（由申请企业法定代表或

负责人签字并加盖企业公章，内容有所提交的申请材料清单

和生产企业承担相应的法律责任的承诺）

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