- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
。
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
所需资料:
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、产品技术报告
4、安全风险分析报告
5、适用的产品标准及说明
6、产品性能自测报告
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测
报告
8、医疗器械临床试验资料
9、医疗器械说明书
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
11、所提交材料真实性的自我保证声明
注册步骤:
a)产品技术报告(产品名称、产品型号/规格及其划分说明;
性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质
量控制相关指标,符合国家标准/行业标准,但不包括产
品设计开发的评价性内容;检验方法:具有可重现性和
可操作性。)
b)注册检测(要求检测公司具有相应的检测资质,我方提供
精选资料,欢迎下载
。
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术;检测公测出
检测报告和预评价报告)
c)临床试验(临床试验;临床试验合同或协议、临床试验方
案、临床试验报告)
d)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
e)安全风险分析报告、产品性能自测报告……..
备注:
医疗器械注册申请表(包括电子版和纸质版,已有表格)、
医疗器械生产企业资格证明(生产许可证和营业执照)、
安全风险分析报告(包括能量危害、生物学危害、环境危害、
有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害
等方面的风险分析、风险控制与防范措施等,有相应的表格)、
适用的产品标准及说明(产品的标准可为国家标准、行业标
准或注册产品标准文本;采用国家和行业标准的,要提交所
采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明,采用注
册产品标准作为产品标准的,提交注册产品标准正式文本及
其编制说明)
产品性能自测报告(产品标准中要求的出厂检测,包括产品
名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、
抽样基数;检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结
果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等;如属于
精选资料,欢迎下载
。
委托,出具委托机构的检测报告和委托检验协议书)、
医疗器械说明书(产品名称、型号、规格;生产企业的名称、
注册地址、生产地址、联系方式;生产许可证编号、注册证
书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;产品的性能、
主要结构、适用范围)
所提交材料真实性的自我保证说明(由申请企业法定代表或
负责人签字并加盖企业公章,内容有所提交的申请材料清单
和生产企业承担相应的法律责任的承诺)
精选资料,欢迎下载
。
Welcome
欢迎您的下载,
资料仅供参考!
精选资料,欢迎下载
文档评论(0)