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gsp药品零售质量标准文件

GSP药品零售质量标准文件

1.引言

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律

法规，为确保药品零售环节的质量，提高服务质量，制定本质量标

准文件。本文件适用于药品零售企业，旨在规范企业经营行为，保

障消费者用药安全。

2.质量管理体系

2.1企业应建立完善的质量管理体系，明确各部门职责，确保

药品质量安全。

2.2企业应设立质量管理组织，负责制定、实施和监督质量管

理工作。

2.3企业应定期对质量管理体系进行评价和改进，确保其持续

有效运行。

3.人员与管理

3.1企业应配备合格的管理人员，包括质量管理、药品储存与

养护、销售服务等人员。

3.2企业应对员工进行培训，确保其熟悉药品管理法规、企业

制度和岗位职责。

3.3企业应建立员工考核制度，对员工的专业技能、工作态度

等进行定期评估。

4.设施与设备

4.1企业应具备符合药品储存要求的设施，如空调、冷藏设备

等。

4.2企业应定期检查设施设备，确保其正常运行，防止药品质

量受到影响。

4.3企业应建立设施设备维护保养制度，记录维护保养情况。

5.药品采购与验收

5.1企业应从具有药品生产或经营资格的企业采购药品。

5.2企业应建立采购记录，包括供应商信息、药品名称、规格、

数量、价格等。

5.3企业应严格执行药品验收制度，对到货药品进行外观性状、

数量、有效期等检查。

6.储存与养护

6.1企业应根据药品特性进行分类储存，实行色标管理。

6.2企业应定期对储存药品进行养护，确保其质量安全。

6.3企业应建立库存药品检查制度，对库存药品进行定期清理。

7.销售与服务

7.1企业应按照药品说明书、处方要求等进行销售。

7.2企业应提供准确、清晰的药品信息，指导消费者合理用药。

7.3企业应建立健全售后服务制度，对消费者咨询、投诉等进

行及时处理。

8.不合格药品处理

8.1企业应设立不合格药品处理机构，对不合格药品进行标识、

隔离。

8.2企业应按照相关规定，对不合格药品进行追溯、召回、销

毁等处理。

8.3企业应记录不合格药品处理情况，并定期进行汇总分析。

9.质量记录与资料

9.1企业应建立质量记录制度，记录质量管理体系运行情况、

药品采购、验收、储存、销售等环节信息。

9.2企业应确保质量记录真实、完整、可追溯。

9.3企业应保存质量记录和资料至少5年。

10.监督与检查

10.1企业应定期进行自我检查，发现问题及时整改。

10.2企业应接受药品监督管理部门和其他相关部门的监督检