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药包材生产质量管理指南T/CNPPA3005-2019

《药包材生产质量管理指南》

（正式稿）

1范围

本标准规定了质量管理体系的建立、机构职责和人员要求、厂房和设施、设备、采购控制与

物料管理、确认与验证、生产管理、产品设计与开发、质量控制与质量保证、顾客管理与售

后服务等内容。

本标准适用于药包材的设计、制造和供应。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1批：在一个过程或一系列过程中制造的药包材，期望其质量具有均一性和一致性。

2.2批记录：提供批历史的文件和记录，包括产品和控制的相关信息，具有可追溯性。

2.3批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。一个批号可以是数字、字母和/或符号的组合，

通过它可以识别一批产品以及确定产品的生产和分布史。

2.4校准：校核或校准（与参考标准比较）一台测量仪器的准确度的过程。

2.5洁净室：控制室内空气悬浮微粒的浓度的房间，其构造和使用使室内微粒的引入、产生以

及保持在最小水平，控制所需的其他相关参数，例如温度、湿度和压力。

2.6污染：任何不需要的物质进入药包材中。

2.7成品：完成了所有生产阶段的药包材。

2.8中间产品：完成了部分而非全部生产阶段的药包材。

2.9原材料：生产包装材料所用的原始材料/组件/物质。

2.10批准的：证实了的合格状态。

2.11批放行：质量部门或其授权人员对批文件正式审查，并决定放行该批产品用于销售或供

应。

2.12变更控制：以文件形式记录的变更控制。

注：改变可包括原材料、技术规范、设施、设备、生产过程和试验方法的改变。

2.13投诉：来自顾客的有关缺陷和/或不一致的信息。

2.14生产日期：药包材加工或制造的第一阶段、包装阶段或最终放行阶段，可与顾客协商确

定。

2.15偏差：与批准的标准操作规程SOP确立的标准间的偏离。

2.16过程控制：生产过程中为确保产品符合其技术规范而采取的措施。

注1：监视过程和生产方式的调整对满足产品要求是必要的。

注2：环境或设备控制也可作为过程中控制的一部分。

2.17药品：任何能够治疗或阻止人类或动物疾病的物质或物质组合。

注1：任何在人体或动物体内治疗或预防疾病的物质或物质组合，任何给人体或动物服用，

以医学诊断、恢复、调节或改善人体内或动物体内生理机能为目的的物质或物质组合也被认

为是药品。

注2：药品也可被称为药物或药，包括临床试验产品。

2.18超出技术规范：不符合技术规范的实际试验结果。

2.19药包材：与药品直接接触的包装系统（含功能性次级包材）、组件、给药装置和印字包

材。

2.20加工助剂：利于过程实现的材料。

注：此类材料未包括在产品的技术规范中，且能够在最终生产阶段中将其去除。如：脱模剂、

压缩空气、工艺润滑剂。

2.21生产：产出药包材的过程。

注：整个生产周期过程包括从原材料进厂开始，通过加工和包装，直至完成成品的全过程。

2.22质量控制：满足质量要求的质量管理的组成部分。

注：质量控制包括检查或测试是否满足技术规范的要求。

2.23质量部门：负有质量保证（QA）和质量控制（QC）职责的组织部门。

注：根据组织的规模和结构，质量部门可由QA和QC部门组成，也可以合成一个部门（或

组织）。

2.24物料平衡：理论上成品的数量与实际生产的或使用的数量之间的比较，允许存在正常差

异。

注：比较考虑了过程中故有的废品、抽样或其他损耗。

2.25不合格：原材料、加工助剂、中间产品或成品的检验表明不符合一项或多项技术规范中

的要求的情况，并且通常由质量部门认定其不适宜使用。

2.26拒收：由质量部门认定原材料、加工助剂、中间产品或成品不适宜使用的过程。

2.27返工：重复部分生产过程。

注：针对过程中控制试验确定的不完善过程进行的继续生产过程，被认为是正常生产过程的

组成部分，不属于返工。

2.28再加工：使不符合的产品符合要求的活动。

2.29留样：贮存材料或成品以备将来参考。

注：通常取足够数量的样品，在推荐的条件下存放一个规定的期限。

2.30退货：将药包材送回企业的过程。

2.31风险管理：以分析、评价、控制和监测风险为目的管理政策、程序和执行的系统性应用。

2.32标准操作规程：生产和控制目的所使用的已批准、形成文件的程序或系列程序、作业指

导书和试验指导书。

2.33无菌：无存活微生物的状态。

2.34确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

2.35验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。

注2：在开发和